Стрега табс таблетки покрытые пленочной оболочкой 5мг №14
Состав
Действующим веществом является левоцетиризин.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг левоцетиризина дигидрохлорида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102), магния стеарат, опадрай белый Y-1-7000 (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол (полиэтиленгликоль 400)).
Лекарственная форма
таблеткиОписание
Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета с гравировкой «L9CZ» на одной стороне и «5» - на другой стороне. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цветаДействие
противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокаторФармакодинамика
Левоцетиризин (R)-энантиомер цетиризина, мощный и селективный антагонист гистамина, блокирующий H1-гистаминовые рецепторы.Левоцетиризин оказывает влияние на гистаминозависимую стадию аллергических реакций, а так же уменьшает миграцию эозинофилов, уменьшает проницаемость сосудистой стенки и ограничивает высвобождение медиаторов воспаления.
Левоцетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противоэкссудативным, противозудным действием, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта.
Фармакокинетика
Фармакокинетика левоцетиризина изменяется линейно.Всасывание
После приема внутрь препарат быстро и полностью адсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не влияет на полноту абсорбции, хотя скорость ее уменьшается. У взрослых после однократного приема препарата в терапевтической дозе (5 мг) максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови составляет 270 нг/мл и достигается через 0,9 часа. Равновесная плазменная концентрация (Css) достигается через 2 суток.
Распределение
Левоцетиризин на 90% связывается с белками плазмы крови. Объем распределения (Vd) составляет 0,4 л/кг. Биодоступность достигает 100%.
Метаболизм
Менее 14% препарата метаболизируется в организме путем N- и О-дезалкилирования (в отличие от других антагонистов H1-гистаминовых рецепторов, которые метаболизируются в печени с помощью системы цитохромов) с образованием фармакологически неактивного метаболита. Из-за незначительного метаболизма и отсутствия метаболического потенциала взаимодействие левоцетиризина на уровне метаболизма с другими веществами маловероятно.
Выведение
У взрослых период полувыведения (Т1/2) составляет 7,9±1,9 часа, у детей младшего возраста период полувыведения короче. У взрослых общий клиренс 0,63 мл/мин/кг. Около 85,4% принятой дозы препарата выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции; около 12,9% - через кишечник. Отдельные группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) < 40 мл/мин) клиренс препарата уменьшается. У пациентов, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 80%. Менее 10% левоцетиризина удаляется в ходе стандартной 4-часовой процедуры гемодиализа.
Пациенты с нарушением функции печени
Фармакокинетика левоцетиризина у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась. У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический и билиарный цирроз), получавших рацемическое соединение цетиризина в дозе 10 или 20 мг однократно, наблюдалось увеличение периода полувыведения на 50% и снижение клиренса препарата на 40% по сравнению со здоровыми людьми.
Дети
Данные по исследованию фармакокинетики препарата у детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела от 20 кг до 40 кг при пероральном приеме однократно 5 мг левоцетиризина показали, что показатели Сmах и площадь под кривой (AUC) примерно в два раза превышают аналогичные показатели у взрослых здоровых людей при перекрестном контроле. Средний показатель Сmах составил 450 нг/мл, максимальная концентрация достигалась в среднем через 1,2 часа, общий клиренс с учетом массы тела был на 30% выше, а период полувыведения на 24% короче у детей, чем соответствующие показатели у взрослых.
Пожилые пациенты
Данные по фармакокинетике у пожилых пациентов ограничены. При повторном приеме 30 мг левоцетиризина один раз в сутки в течение 6 дней у пожилых пациентов общий клиренс был на 33 % ниже, чем таковой у взрослых более молодого возраста. Было показано, что распределение рацемата цетиризина больше зависит от функции почек, чем от возраста. У пожилых пациентов доза левоцетиризина должна быть скорректирована в зависимости от функции почек.
Показания к применению
Препарат СТРЕГА® табс показан к применению у взрослых и детей от 6 лет:
- лечение симптомов аллергического ринита, включая круглогодичный (персистирующий) и сезонный (интермитгирующий) аллергические риниты, и аллергического конъюнктивита, таких как зуд, чихание, заложенность носа, ринорея (выделения из носа), слезотечение, гиперемия конъюнктивы (покраснение глаз);
- поллиноз (сенная лихорадка);
- крапивница;
- другие аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом и высыпаниями.
Противопоказания
Не принимайте препарат СТРЕГА® табс:
- если у Вас аллергия на левоцетиризин, цетиризин, гидроксизин, производные пиперазина или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6;
- если у Вас терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин).
С осторожностью:
Сообщите лечащему врачу обо всех сопутствующих заболеваниях или состояниях, если:
- у Вас есть проблемы с почками - Ваш врач может подобрать Вам интервалы между дозами индивидуально;
- у Вас периодически возникает задержка мочи или есть предпосылки к задержке мочи, например, было повреждение спинного мозга или увеличена предстательная железа;
- у Вас эпилепсия или Вы испытывали в прошлом повышенную судорожную готовность, поскольку левоцетиризин может вызвать обострение приступов;
- Вам назначен тест на кожные аллергические пробы. Спросите своего лечащего врача, следует ли Вам прекратить прием препарата СТРЕГА® табс на несколько дней до тестирования. Данный препарат может повлиять на результаты теста на аллергию.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность и лактация:
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Необходима осторожность при приеме препарата СТРЕГА® табс во время беременности и у женщин с детородным потенциалом, не использующих контрацепцию.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении левоцетиризина в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Препарат СТРЕГА табс показан к применению у детей от 6 лет
Побочные действия
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат СТРЕГА® табс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата СТРЕГА® табс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили какие-либо из следующих признаков аллергических реакций (могут наблюдаться в отдельных случаях):
- крапивница, сыпь, отек глаз, рта или лица, затрудненное дыхание или зуд, которые могут быть симптомами серьезных типов аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата СТРЕГА® табс:
Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
- сонливость,
- сухость во рту,
- головная боль,
- утомляемость,
- усталость (астения).
Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
- боль в животе,
Частота неизвестна - частота не может быть оценена исходя из имеющихся данных:
- повышение аппетита,
- тревога,
- агрессия,
- возбуждение,
- галлюцинации,
- депрессия,
- бессонница,
- суицидальные идеи,
- кошмарные сновидения,
- судороги,
- тромбоз синусов твердой мозговой оболочки,
- спонтанно возникающие ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия),
- головокружение,
- внезапное ощущение потери равновесия и движения окружающих предметов (вертиго),
- обморок,
- непроизвольное дрожание (тремор),
- расстройство вкуса (дисгевзия),
- воспалительные проявления со стороны глаз,
- нарушение зрения,
- нечеткость зрения,
- непроизвольные движения глазных яблок (нистагм).
- внезапный приступ давящей боли в области сердца (стенокардия),
- учащение сердцебиения (тахикардия),
- ощущение сердцебиения,
- тромбоз яремной вены,
- усиление симптомов ринита,
- одышка,
- сыпь на слизистых оболочках (экзантема),
- уменьшение числа волос на отдельных участках (гипотрихоз),
- кожный зуд,
- кожная сыпь,
- трещины,
- крапивница,
- повышение чувствительности кожи и слизистых оболочек к действию ультрафиолетового или видимого излучений (фотосенсибилизация/токсичность),
- стойкое лекарственное покраснение кожи (эритема),
- неэффективность препарата и его взаимодействия,
- сухость слизистых оболочек,
- тошнота,
- рвота,
- воспалительное поражение печени (гепатит),
- боль в мышцах,
- боль в суставах (артралгия),
- расстройство мочеиспускания (дизурия),
- задержка мочи,
- отек,
- увеличение массы тела,
- изменение функциональных проб печени,
- изменение иммунного ответа на аллергены (перекрестная реактивность).
Другие нежелательные реакции, которые встречались при приеме цетиризина, и которые также могут наблюдаться при приеме препарата СТРЕГА® табс:
Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:
- нарушение концентрации,
- желудочно-кишечные расстройства (запор),
Частота неизвестна - частота не может быть оценена исходя из имеющихся данных:
- болезненная чувствительность глаз к свету (реакции светочувствительности),
- поражение печени,
- нарушение кровообращения,
- глухота,
- плохое самочувствие,
- воспаление стенок кровеносных сосудов (васкулит).
Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из указанных выше нежелательных реакций.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация: https://www.roszdravnadzor.gov.ru, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Взаимодействие
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
У чувствительных пациентов одновременный прием левоцетиризина и лекарственных препаратов, оказывающих подавляющее влияние на центральную нервную систему, может вызвать заторможенность и ухудшение работоспособности.
Препарат СТРЕГА® табс с алкоголем
Следует с осторожностью принимать препарат СТРЕГА® табс одновременно с алкоголем, так как возможно развитие заторможенности и ухудшение работоспособности.
Способ применения и дозы
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Рекомендованный режим дозирования у взрослых - 1 таблетка (5 мг) 1 раз в день.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Вам следует соблюдать рекомендованный режим дозирования - 1 таблетка (5 мг) раз в день, если у Вас не нарушена функция почек.
Пациенты с нарушением функции почек
Вам следует обратиться к своему лечащему врачу, который может подобрать Вам индивидуальный режим дозирования, в зависимости от тяжести заболевания почек. Рекомендованный режим дозирования при умеренной почечной недостаточности - 1 таблетка (5 мг) через день, при тяжелой почечной недостаточности - 1 таблетка (5 мг) 1 раз в 3 дня.
Пациенты с нарушением функции печени
Вам следует соблюдать рекомендованный режим дозирования - 1 таблетка (5 мг) 1 раз в день, если у Вас нарушена только функция печени.
Пациенты с нарушением функции почек и печени
Вам следует обратиться к своему лечащему врачу, который может подобрать индивидуальный режим дозирования, рекомендуемый режим дозирования см. п. «Пациенты с нарушением функции почек».
Применение у детей и подростков
Не давайте препарат детям до 6 лет.
Режим дозирования у детей в возрасте от 6 лет соответствует режиму дозирования у взрослых.
Путь и (или) способ введения
Таблетку следует проглатывать целиком, во время еды или натощак, запивая небольшим количеством воды.
Продолжительность терапии
При лечении сезонного (интермитгирующего) аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или их общая продолжительность менее 4-х недель) продолжительность лечения зависит от длительности симптоматики; лечение может быть прекращено при исчезновении симптомов и возобновлено при появлении симптомов.
При лечении круглогодичного (персистирующего) аллергического ринита (наличие симптомов более 4-х дней в неделю и их общая продолжительность более 4-х недель) лечение может продолжаться в течение всего периода воздействия аллергенов.
Имеется опыт непрерывного применения левоцетиризина в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг у взрослых пациентов длительностью до 6 месяцев.
Если Вы забыли принять препарат СТРЕГА® табс
В случае пропуска приема препарата, не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной. Следующую дозу примите в обычное время.
Если Вы прекратили прием препарата СТРЕГА® табс
Прекращение приема препарата СТРЕГА® табс не должно иметь негативных последствий. Однако в редких случаях после прекращения лечения может возникнуть зуд. В этом случае Вам нужно обратиться к Вашему лечащему врачу.
При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу.
Передозировка
Если Вы приняли больше таблеток СТРЕГА® табс, чем следовало, у взрослых может возникнуть сонливость, а у детей сначала могут возникнуть возбуждение и беспокойство, которые затем сменяются сонливостью. Необходимо промыть желудок или принять активированный уголь , если после приема препарата прошло мало времени.
Сообщите об этом Вашему лечащему врачу, который решит, какие меры Вам нужно предпринять.
Особые указания
Перед приемом препарата СТРЕГА® табс проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Сообщите лечащему врачу, если у Вас появился зуд после прекращения приема препарата СТРЕГА® табс.
Дети
Не давайте препарат СТРЕГА® табс детям в возрасте до 6 лет, поскольку данная лекарственная форма не позволяет использовать подходящую дозировку для этой возрастной группы.
Обратитесь к лечащему врачу за назначением подходящей лекарственной формы левоцетиризина для детей в возрасте до 6 лет.
Препарат СТРЕГА® табс содержит лактозу
Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Поскольку при приеме препарата СТРЕГА® табс возможны такие нежелательные реакции как сонливость, усталость или головокружение, это может влиять на способность управлять автомобилем и работу с механизмами. Если у Вас появятся такие реакции, следует отказаться от управления автомобилем и от работы с механизмами, и сообщить о реакции лечащему врачуФорма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.Упаковка:
По 7 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 7 таблеток или 1 контурная ячейковая упаковка по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
Условия отпуска из аптек
без рецептаУсловия хранения
Хранить в защищенном от прямых солнечных лучей и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.