Спазматен раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/мл + 2 мг/мл + 0,02 мг/мл 5мл №10
Состав
5 мл раствора содержат: действующие вещества: метамизол натрия – 2500 мг; питофенона гидрохлорид - 10 мг; фенпивериния бромид - 0,1 мг; вспомогательные вещества:кислота хлористоводородная, вода для иньекций.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.Описание
Прозрачная жидкость зеленовато-желтого цвета.Фармакодинамика
Комбинированное анальгезирующее и спазмолитическое средство. Сочетание компонентов Спазматона® приводит к взаимному усилению их фармакологического действия. Метамизол натрий является производным пиразолона. Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов. Питофенона гидрохлорид - миотропный спазмолитик, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериния бромид, являясь м-холиноблокатором, оказывает дополнительное расслабляющее действие на гладкую мускулатуру.Фармакокинетика
После внутримышечного введения активные вещества лекарственного средства быстро и в значительной степени всасываются с места инъекции. Связывание с белками плазмы крови составляет 50 – 60 %. При приеме в терапевтических дозах выделяется с грудным молоком. Метамизол натрия подвергается интенсивной биотрансформации в печени. Основными метаболитами являются 4-метиламиноантипирин, 4-фор-миламиноантипирин, 4-аминоантипирин и 4-ацетиламиноантипирин. Идентифицированы около 20 дополнительных метаболитов, включая производные глюкуроновой кислоты. Основные четыре метаболита обнаруживаются в цереброспинальной жидкости. Выводится в основном почками.Показания к применению
Симптоматическое лечение болевого синдрома при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: - Желудочные и кишечные колики; - Почечные колики при мочекаменной болезни; - Спастическая дискинезия желчных путей; - Дисменорея. · Для кратковременного лечения: артралгия, миалгия, невралгия, ишиалгия. · В качестве вспомогательного лекарственного средства: болевой синдром после хирургических вмешательств и диагностических процедур.Противопоказания
Гиперчувствительность к активным веществам, к производным пиразолона или другим НПВП (НПВП). · Тяжелая печеночная и почечная недостаточность. · Острая печеночная порфирия. · Дефицит глюкозо -6 - фосфатдегидрогеназы. · Непроходимость желудочно - кишечного тракта и мегаколон. · Гематологические заболевания (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия). · Аденома предстательной железы II и III степени. · Атония желчного и мочевого пузыря. · Подозрение на хирургическую патологию органов брюшной полости и малого таза («острый живот»). · Коллаптоидные состояния и гемодинамическая нестабильность. · Беременность и период кормления грудью. · Возраст до 15 лет.Применение при беременности и кормлении грудью
Не применяется в период беременности в связи с отсутствием клинических данных. Существует вероятность преждевременного закрытия боталлова протока плода, а также перинатальных осложнений в результате нарушения агрегации тромбоцитов, в связи с чем, применение Спазматона при беременности противопоказано. Поскольку метаболиты метамизола экскретируются с молоком матери, препарат не назначают в период кормления грудью. Если невозможно избежать его применения, следует прекратить кормление грудью на период 48 часов с момента введения препарата.Применение у детей
Препарат не применяется для лечения детей в возрасте до 15 лет.Побочные действия
Со стороны сердечно - сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, нарушения сердечного ритма, сердцебиение, цианоз. Со стороны кроветворной и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия. Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль. Со стороны органов чувств (зрения): зрительные нарушения, нарушения аккомодации. Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, тошнота, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка, чувство жжения в эпигастральной области, редко - кровотечение. Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, затрудненное мочеиспускание, протеинурия, олигурия, полиурия, анурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет, нарушение функции почек. Со стороны органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм. Со стороны иммунной системы: сыпь, крапивница, зуд, синдром Лайелла и синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок, ангионевротический отек, генерализованные отеки, циркуляторный шок. Общие нарушения: болезненность в месте инъекции. При проявлениях гиперчувствительности, симптомов нарушения функции почек или гематотоксичности препарат следует отменить.Взаимодействие
Комбинирование лекарственного средства Спазматон® с другими лекарственными средствами требует особой осторожности из-за содержания метамизола, который является индуктором ферментов. При применении лекарственного средства следует избегать употребления алкоголя, поскольку существует вероятность взаимного потенцирования действия. Кумариновые антикоагулянты. При одновременном применении метамизол может уменьшить активность антикоагулянтов кумаринового в результате индукции ферментов. Хлорпромазин и другие производные фенотиазина. При одновременном применении с метамизола существует риск появления тяжелой гипотермии. Метамизол снижает плазменные уровни циклоспорина при одновременном применении. Хлорамфеникол и прочие миелотоксические средства. При одновременном применении с метамизола существует повышенный риск появления угнетение костного мозга. Индукторы ферментов (барбитураты, глутетимид, фенилбутазон) могут ослабить действие метамизола. Трициклические антидепрессанты, пероральные противозачаточные средства, аллопуринол замедляют метаболизм метамизола и усиливают его токсичность. Одновременное применение с другими анальгетиками и НПВП повышает риск развития проявлений гиперчувствительности и появления других побочных реакций. Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие препарата.Способ применения и дозы
Спазматон, раствор для инъекций, применяют только внутримышечно! Взрослым и детям старше 15 лет: Внутримышечно вводится от 2 мл до 5 мл раствора для инъекций. При необходимости дозу повторяют через 6-8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мл раствора для инъекций (эквивалентно 5г метамизола натрия). Продолжительность лечения 2-3 дня. После достижения терапевтического эффекта можно перейти на лечение пероральными обезболивающими и спазмолитическими средствами. При отсутствии терапевтического эффекта лечения прекращается. Пациены старше 65 лет: как правило, коррекция дозировки не требуется. При наличии у пациентов данной возрастной категории почечной или печеночной недостаточности рекомендуется уменьшение дозы вследствие возможного увеличение периода полувыведения метамизола. При нарушении функции почек и снижении клиренса креатинина рекомендуется снижение дозы вследствие увеличения периода полувыведения метамизола. При нарушении функции печени и почек следует избегать назначения максимальных дозировок. Возможно проведение кратковременной терапия без уменьшения дозы, однако длительное применение Спазматона недопустимо.Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия, снижение артериального давления, тахикардия, одышка, шум в ушах, слабость, сонливость, спутанность сознания, судорожный синдром, возможно развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, острой почечной и печеночной недостаточности. Лечение: промывание желудка, солевые слабительные, назначение активированного угля; проведение форсированного диуреза, гемодиализ, при развитии судорожного синдрома – внутривенное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.Особые указания
При лечении лекарственным средством Спазматон существует риск развития анафилактических реакций. При первых признаках гиперчувствительности введение лекарственного средтсва немедленно прекращается и принимаются срочные меры для купирования состояния (адреналин, глюкокортикоиды, антигистаминные препараты). Риск реакций гиперчувствительности повышен у лиц с пищевой и лекарственной гиперчувствительностью или атопическими заболеваниями (сенная лихорадка, бронхиальная астма, назальные полипы, крапивница, непереносимость алкоголя). Пациенты с непереносимостью алкоголя реагируют на употребление спиртных напитков в минимальных количествах такими симптомами как чихание, слезотечение, нарушение зрения. Наличие указанной симптоматики при приеме алкоголя может свидетельствовать о недиагностированном синдроме «аспириновой» астмы. При лечении метамизолом существует риск появления агранулоцитоза. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его нельзя предсказать. Он может развиться после первой дозы или после многократного применения. Характерными проявлениями агранулоцитоза являются фебрилитет, боль в горле, болезненность при глотании, воспаление слизистой оболочки полости рта, носа, глотки, аноректальной и генитальной областей. При внезапном возникновении указанных признаков и резком ухудшении общего состояния пациента, лечение необходимо немедленно прекратить; для подтверждения или исключения агранулоцитоза необходимо срочно назначить общий анализ крови. При лечении лекарственным средством Спазматон пациентов с гематологическими заболеваниями или имеющих их в анамнезе, необходимо проводить оценку соотношения риск/польза и контролировать гематологический статус во время лечения. При заболеваниях почек и печени режим дозирования следует подбирать индивидуально из-за возможных побочных эффектов метамизола на почки и удлинение периода полувыведения метаболитов метамизола при нарушениях функции гепатоцитов. Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с обструктивными заболеваниями пищеварительного тракта (ахалазия, пилородуоденальный стеноз). Многократное применение лекарственного средства Спазматон в этих случаях может вызвать задержку желудочно- кишечного содержимого и интоксикацию. Применение лекарственного средства Спазматон® у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, атонией кишечника, паралитическим илеусом, глаукомой, миастенией гравис, заболеваниями сердца (аритмия, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность) требует особой осторожности и контроля со стороны врача. Входящий в состав Спазматона метамизол может спровоцировать гипотензивные реакции. Гипотензивные реакции являются дозозависимыми и возникают часто при парентеральном введении. Риск развития гипотензии повышен у пациентов с предсуществующим низким АД, уменьшением ОЦК и нарушением водно-электролитного баланса, дегидратации, нестабильной гемодинамикой (например, у пациентов с инфарктом миокарда или политравмой), пациентов с высокой температурой тела. Указанным категориям пациентов необходимо постоянно контролировать параметры гемодинамики; в ряде случаев необходимо предварительно стабилизировать гемодинамику для предотвращения гипотензивных реакции. Назначение Спазматона пациентам с нарушением функции печени и почек требует оценки соотношения польза/риск.
В период лечения препаратом не рекомендуется принимать этанол. При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата. Недопустимо использование для купирования острых болей в животе (до выяснения причины). Непереносимость встречается весьма редко, однако угроза развития анафилактического шока после внутривенного введения выше, чем после приема внутрь. У больных атопической бронхиальной астмой и поллинозами имеется повышенный риск развития аллергических реакций. Парентеральное введение следует использовать только в тех случаях, когда прием внутрь невозможен (или нарушено всасывание из желудочно-кишечного тракта). Требуется особая осторожность при введении более 2 мл раствора (риск резкого снижения артериального давления). Внутривенные инъекции следует проводить медленно, в положении «лежа» и держа под контролем артериальное давление, частоту сердечных сокращений и дыхание. Необходимо наличие условий для проведения противошоковой терапии. Для внутримышечного введения необходимо использовать длинную иглу. Возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения метаболитов метамизола (клинического значения не имеет).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: фенпивериния бромид обладает холинолитическим действием и может вызвать головокружение и нарушение аккомодации. Пациентов, которые управляют транспортными средствами или работают с машинами, следует предупредить о возможных побочных действиях препарата. Деятельность, требующую повышенного внимания, следует прекратить до исчезновения побочных эффектов.Форма выпуска
По 5 мл в ампулах в упаковке №5; №5х1; №5х2; №10 вместе с листком-вкладышем.Условия отпуска из аптек
По рецепту.Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
