Резовива таблетки покрытые пленочной оболочкой 150мг №1

Действующее вещество

ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА

Производитель

ООО ФАРМ-СИНТЕЗ

По рецепту

Да

Срок годности

2 года

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (флакон в пачке). Хранить в недоступном для детей месте.

Обзор

Состав

Действующим веществом является ибандроновая кислота.

Каждая таблетка содержит 150 мг ибандроновой кислоты.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

лактозы моногидрат

целлюлоза микрокристаллическая тип 101

кросповидон

повидон К-25

стеариновая кислота

кремния диоксид коллоидный

Пленочная оболочка:

Опадрай II 32K280000 белый:

гипромеллоза - 39%

лактозы моногидрат – 28%

титана диоксид – 25%

триацетин - 8%

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого цвета.

По 1 таблетке в банке из полимерных материалов (полиэтилен высокой плотности) для лекарственных средств, укупоренные крышкой из полимерных материалов (наружный слой – полиэтилен высокой плотности, внутренний слой – полиэтилен низкой плотности), с капсулой с влагопоглотителем с контролем первого вскрытия.

1 банку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Действие

костной резорбции ингибитор – бисфосфонат

Фармакодинамика

Ибандроновая кислота – высокоактивный азот-содержащий бисфосфонат, ингибитор костной резорбции и активности остеокластов. Ибандроновая кислота предотвращает костную деструкцию, вызванную блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей in vivo.
Ибандроновая кислота не нарушает минерализацию костной ткани при назначении в терапевтических дозах для лечения остеопороза и не влияет на процесс пополнения пула остеокластов. Селективное действие ибандроновой кислоты на костную ткань обусловлено ее высоким сродством к гидроксиапатиту, составляющему минеральный матрикс кости.
Ибандроновая кислота дозозависимо тормозит костную резорбцию и не оказывает прямого влияния на формирование костной ткани. У женщин в менопаузе снижает увеличенную скорость обновления костной ткани до уровня репродуктивного возраста, что приводит к общему прогрессирующему увеличению костной массы, снижению показателей расщепления костного коллагена (концентрации деоксипиридинолина и перекрестно сшитых С- и N-телопептидов коллагена I типа) в моче и сыворотке крови, частоты переломов и увеличению минеральной плотности кости (МПК).
Высокая активность и широкий терапевтический диапазон предоставляют возможность гибкого режима дозирования и интермиттирующего назначения препарата с длительным периодом без лечения в сравнительно низких дозах.
Эффективность
Минеральная плотность кости (МПК)
Внутривенное введение ибандроновой кислоты 3 мг 1 раз в 3 месяца в течение года увеличивает среднюю МПК бедра, шейки бедра, вертела на 2.4%, 2.3%, 3.8%, соответственно. Независимо от продолжительности менопаузы и от исходной потери массы костей, применение ибандроновой кислоты приводит к достоверно более выраженному изменению МПК, чем плацебо. Эффект от лечения в течение года, определяемый как увеличение МПК, наблюдается у 92.1% пациентов.
Биохимические маркеры костной резорбции
Клинически значимое снижение сывороточного С-концевого пептида проколлагена I типа (СТХ) получено через 3, 6 и 12 месяцев терапии. Через год терапии ибандроновой кислотой в дозе 3 мг внутривенно снижение СТХ составляет 58.6% по сравнению с исходным значением.

Фармакокинетика

Показания к применению

Препарат Резовива показан к применению у взрослых пациентов (18 лет и старше) для лечения постменопаузального остеопороза с целью предупреждения переломов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или другим компонентам препарата.
Гипокальциемия. До начала применения препарата РЕЗОВИВА так же, как при назначении всех бисфосфонатов, используемых для лечения остеопороза, следует устранить гипокальциемии).
Нарушение функции почек тяжелой степени тяжести (креатинин сыворотки крови >200 мкмоль/л (2.3 мг/дл) или клиренс креатинина <30 мл/мин).
Беременность и период грудного вскармливания.
Детский возраст (безопасность и эффективность у лиц моложе 18 лет не установлена).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность
Во время доклинических исследований не обнаружено признаков прямого эмбриотоксического или тератогенного действия. Неблагоприятные эффекты ибандроновой кислоты в исследованиях репродуктивной токсичности у животных были такими же, как у всех бисфосфонатов – уменьшение количества эмбрионов, нарушение процесса родов, увеличение частоты висцеральных аномалий (синдром сужения лоханочно-мочеточникового сегмента).
Опыта клинического применения ибандроновой кислоты у беременных женщин нет.
Период грудного вскармливания
Выводится с молоком у животных. У крыс ибандронат присутствовал в молоке от 2 до 24 ч в концентрации 8,1 до 0,4 нг/мл, после внутривенного введения ибандроната в дозе 0,08 мг/кг. Концентрации в молоке превысили в среднем в 1,5 раза концентрации в плазме крови. Через 24 часа концентрация ибандроновой кислоты в плазме крови и молоке одинакова и соответствует 5% от максимальной.
Неизвестно, проникает ли ибандроновая кислота в грудное молоко у человека. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Применение у детей

Не давайте препарат Резовива детям и подросткам до 18 лет.

Побочные действия

Наиболее частыми нежелательными реакциями являлись артралгия и гриппоподобный синдром, которые наблюдались обычно после приема первой дозы ибандроновой кислоты, характеризовались слабой или умеренной степенью интенсивности, небольшой продолжительностью и разрешались без лечения (см. подраздел «Гриппоподобный синдром» ниже).
Ибандроновая кислота, как и другие бисфосфонаты, при внутривенном введении может вызывать кратковременное понижение уровня кальция в сыворотке крови.
Побочные реакции были преимущественно легкой и средней степени тяжести и в большинстве случаев не приводили к прекращению терапии.
Для оценки частоты побочных реакций использованы следующие категории частоты: часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10 000, < 1/1000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи.
Таблица 1. Нежелательные реакции, выявленные при применении ибандроновой кислоты в клинических исследованиях и в постмаркетинговом периоде.
Класс системы органов Частота Нежелательная реакция
Со стороны иммунной системы Редко Реакции гиперчувствительности.
Очень редко Анафилактические реакции/шок*†, аллергические реакции, в частности, обострение бронхиальной астмы†.
Со стороны нервной системы и психической сферы Часто Головная боль, головокружение, бессонница, депрессия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто Назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит.
Со стороны органа зрения Редко Воспалительные заболевания глаз*†.
Со стороны сосудов Часто Артериальная гипертензия.
Нечасто Флебит, тромбофлебит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто Гастрит, гастроэнтерит, диспепсия, диарея, боль в животе, тошнота, запор, метеоризм.
Со стороны почек и мочевыводящих путей Часто Цистит, инфекции мочевыводящих путей.
Со стороны кожи и подкожножировой клетчатки Часто Кожная сыпь.
Редко Ангионевротический отек, отек лица, крапивница.
Со стороны костно-мышечной системы Часто Артралгия, миалгия, боли в конечностях, остеоартрит, костно-мышечные боли, боли в спине.
Нечасто Боли в костях.
Редко Атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости†.
Очень редко Остеонекроз челюсти* и других челюстно-лицевых областей, включая наружный слуховой канал†.
Со стороны организма в целом Часто Гриппоподобный синдром, утомляемость, гиперхолестеринемия.
Нечасто Реакции в месте введения, астения.
* См. ниже.
† Выявлено в холе постмаркетингового применения.
Описание отдельных нежелательных реакций
Гриппоподобный синдром
Гриппоподобный синдром может включать острофазные реакции или такие симптомы как миалгия, артралгия, лихорадка, озноб, утомляемость, тошнота, потеря аппетита или боли в костях.
Остеонекроз челюсти
Большинство случаев остеонекроза челюсти, развившегося при применении бисфосфонатов, зарегистрировано у онкологических пациентов, несколько случаев – у пациентов с остеопорозом. Остеонекроз челюсти, главным образом, был ассоциирован с удалением зуба и/или локальной инфекцией (в частности, остеомиелитом). К другим факторам риска развития остеонекроза челюсти относят установленный диагноз онкологического заболевания, химиотерапию (включая ингибиторы ангиогенеза), лучевую терапию, применение глюкокортикостероидов и недостаточную гигиену полости рта (см. раздел «Меры предосторожности»).
Воспалительные заболевания глаз
При терапии бисфосфонатами, включая ибандроновую кислоту, сообщалось о воспалительных заболеваниях глаз, таких как эписклерит, склерит и увеит. В некоторых случаях, несмотря на проводимое лечение, выздоровление наступало только после отмены бисфосфонатов.
Анафилактические реакции/шок
При лечении ибандроновой кислотой для внутривенного введения были зарегистрированы случаи анафилактических реакций/шока, в том числе с летальным исходом.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Были зарегистрированы тяжелые кожные нежелательные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему и буллезный дерматит.

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно:

• Добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут повлиять на действие препарат Резовива.

• Ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (включая ибупрофен, диклофенак натрия, напроксен и др.), т.к. они могут раздражать желудок и кишечник. Резовива также может привести к раздражению слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Поэтому будьте особенно осторожны, если Вы принимаете обезболивающие или противовоспалительные средства во время приема препарата Резовива.

При повышенном риске развития язв желудка или кишечника Ваш лечащий врач может назначить профилактическое противоязвенное лечение.

После проглатывания каждой ежемесячной таблетки препарата Резовива подождите 1 час, прежде чем принимать любые другие лекарства, включая таблетки от несварения желудка, добавки кальция или витамины.

Препарат Резовива с пищей и напитками

Не принимайте препарат Резовива во время еды. Препарат Резовива будет менее эффективен, если его принимать во время еды. Вы можете пить воду, но не другие напитки.

После того, как Вы приняли препарат Резовива, подождите 1 час, прежде чем Вы сможете съесть свою первую порцию еды и прочие напитки (см. раздел 3 листка -вкладыша).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Резовива предназначен только для женщин в постменопаузе и не должен приниматься женщинами, которые могут иметь ребенка.

Не принимайте препарат Резовива, если Вы беременны или кормите грудью.

Препарат Резовива содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата составляет 150 мг (1 таблетка) один раз в месяц (желательно в один и тот же день каждого месяца), за 60 минут до первого в данный день приема пищи, жидкости (кроме воды). При нарушении функции печени и почек коррекции дозы препарата не требуется.

Путь и (или) способ введения

Препарат Резовива принимается внутрь.

• Принимайте одну таблетку препарата Резовива один раз в месяц.

• Выберите один день месяца, который Вам будет легко запомнить. Вы можете выбрать одно и то же число (например, 1-е число каждого месяца) или тот же день (например, первое воскресенье каждого месяца). Выберите дату, которая лучше всего подходит вашему распорядку дня.

• Примите одну таблетку препарата Резовива:

-после того, как вы впервые встали (с утра), и за 60 мин до первого в данный день приема пищи, жидкости (кроме воды) или других лекарственных средств и пищевых добавок (включая кальций).

• Проглотите таблетку, запивая полным стаканом воды (180-240 мл).

Не запивайте таблетку: минеральной водой, так как в ней высокое содержание кальция, фруктовым соком или любыми другими напитками. Если есть опасения по поводу потенциально высокого уровня кальция в водопроводной воде (жесткая вода), рекомендуется использовать воду в бутылках с низким содержанием минералов.

• Проглотите таблетку целиком, не жуйте ее, не раздавливайте и не позволяйте растворяться во рту.

• В течение следующего часа (60 минут) после приема препарата:

-не ложитесь (если вы не будете стоять в вертикальном положении (стоять или сидеть с прямой спиной), часть лекарства может попасть обратно в пищевод, что повысит риск нежелательных реакций);

-не ешьте ничего;

-не пейте ничего, кроме воды;

-не принимайте никаких других лекарств.

• Через час Вы можете поесть и выпить другие напитки. После того, как Вы поели, можете лечь, если хотите, и принять любое другое лекарство, которое Вам нужно.

Продолжительность терапии

Важно продолжать принимать препарат Резовива каждый месяц, если врач назначит его Вам. Продолжительность лечения препаратом индивидуальна и назначается лечащим врачом.

Если Вы приняли препарат Резовива больше, чем следовало

Если Вы по ошибке приняли более одной таблетки, у Вас могут развиться нежелательные реакции со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как расстройства желудка, изжога, эзофагит, гастрит, язва верхних отделов желудочно-кишечного тракта или гипокальциемия. Выпейте полный стакан молока или антацид и сразу же обратитесь к врачу.

Не вызывайте рвоту и не ложитесь - это может вызвать раздражение вашего пищевода.

Если Вы забыли принять препарат Резовива

• Если вы забыли принять таблетку утром в выбранный Вами день, не принимайте таблетку позже в тот же день.

Вместо этого сверьтесь со своим календарем и узнайте, когда будет следующая запланированная доза.

• Если Вы забыли принять таблетку в выбранный день, а до следующей запланированной дозы осталось всего 1–7 дней:

- никогда не принимайте две таблетки препарата Резовива в течение одной недели. Вам следует подождать до следующей запланированной дозы и принять ее как обычно; затем продолжайте принимать по одной таблетке один раз в месяц в запланированные дни, которые Вы отметили в своем календаре.

• Если Вы забыли принять таблетку в выбранный день, а до следующей запланированной дозы осталось более 7 дней:

- Вы должны принять одну таблетку на следующее утро после дня, в котором Вы вспомнили о пропуске приема препарата; затем продолжайте принимать по одной таблетке один раз в месяц в запланированные дни, которые Вы отметили в своем календаре.

Если Вы прекратили прием препарата Резовива

Не прекращайте прием препарата Резовива без консультации с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Передозировка

Возможные симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, гипомагнемия.
Лечение: специальная информация отсутствует. Клинически значимое снижение кальция, фосфатов и магния в сыворотке крови можно корригировать в/в введением глюконата кальция, калия или натрия фосфата и сульфата магния, соответственно.
Диализ неэффективен, если назначается спустя 2 часа после введения препарата.

Особые указания

Перед приемом препарата Резовива проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Остеонекроз челюсти

У пациентов, получающих ибандроновую кислоту для лечения остеопороза очень редко сообщалось о такой нежелательной реакции как остеонекроз челюсти (повреждение костей челюсти). Неизвестно, снижает ли отмена бисфосфонатов риск возникновения остеонекроза.

Важно попытаться предотвратить развитие остеонекроза челюсти. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюсти, следует соблюдать некоторые следующие меры предосторожности.

Перед лечением сообщите своему врачу:

• если у Вас есть проблемы с зубами, например, плохое состояние зубов, заболевания десен или планируемое плановое удаление зуба;

• если Вы не регулярно проходите обследования у стоматолога или не проходили стоматологический осмотр в течение длительного времени;

• если Вы курите;

• если ранее Вы получали бисфосфонат (используемый для лечения или профилактики заболеваний костей);

• если Вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);

• если Вы страдаете онкологическим заболеванием и получаете соответствующую терапию.

Ваш врач может попросить Вас пройти стоматологическое обследование перед началом лечения препаратом Резовива.

Во время лечения Вы должны поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, убедитесь, что они подходят Вам. Если Вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти стоматологическую операцию (например, удаление зуба), сообщите врачу об этом и сообщите своему стоматологу, что Вы лечитесь с помощью препарата Резовива.

Немедленно обратитесь к врачу и/или стоматологу, если у Вас возникнут какие-либо проблемы со ртом или зубами, такие как шатающиеся зубы, боль или отек, незаживающие язвы или выделения во рту, поскольку это может быть признаком остеонекроза челюсти.

Остеонекроз наружного слухового канала

У пациентов, получающих терапию ибандроновой кислотой, отмечались случаи развития остеонекроза других челюстно-лицевых областей, в том числе наружного слухового канала. Пациенты, получающие бисфосфонаты и имеющие нарушения со стороны органа слуха, включая хронические ушные инфекции и повторяющиеся мелкие травмы (например, частое использование ватных палочек), должны регулярно проходить осмотры у отоларинголога.

Атипичные переломы бедра

Если Вы почувствовали боли в бедре или в паховой области во время терапии препаратом Резовива, как можно скорее сообщите об этом врачу или медсестре, так как это могут быть ранние признаки атипичного перелома бедренной кости. Врач назначит дополнительное обследование и примет решение о прекращении лечения препаратом Резовива, исходя из оценки соотношения польза/риск в Вашем конкретном случае.

Некоторым людям нужно быть особенно осторожными, когда они принимают препарат Резовива. Перед приемом проконсультируйтесь с врачом:

• если у Вас есть нарушения минерального обмена (например, гипокальциемия, дефицит витамина D);

• если у Вас имеется нарушение функции почек;

• если Вы применяете нестероидные противовоспалительные препараты;

• если у Вас есть проблемы с глотанием или пищеварением;

Раздражение, воспаление или изъязвление пищевода, часто с симптомами сильной боли в груди, сильной боли после проглатывания пищи и/или питья, сильной тошноты или рвоты, могут развиться, особенно если Вы не запиваете таблетку полным стаканом воды и/или если Вы не будете находиться в вертикальном положении (стоя или сидя с прямой спиной) в течение часа после приема препарата Резовива.

Если у Вас появятся эти симптомы, прекратите прием препарата и немедленно сообщите об этом своему врачу (см. раздел 3 листка-вкладыша).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований о влиянии приема ибандроновой кислоты на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводилось. Препарат Резовива вызывает нежелательные явления, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, например, головокружения (с частотой: нечасто) (см. раздел 4 листка-вкладыша). Пациентам, у которых возникают данные неблагоприятные реакции, не следует управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения 1 мг/мл
По 3 мл препарата в бесцветный полимерный флакон из циклоолефинового полимера, укупоренный пробкой для инъекционных флаконов из бромбутилового каучука, обкатанной алюминиево-пластиковым колпачком.
На флаконы наклеивают самоклеящуюся этикетку.
Или по 3 мл препарата помещают во флакон бесцветного стекла I гидролитического класса, укупоренный пробкой для инъекционных флаконов из бромбутилового каучука, обкатанной алюминиево-пластиковым колпачком.
На флаконы наклеивают самоклеящуюся этикетку.
По 1 флакону в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (флакон в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Российская Федерация

ООО «Фарм-Синтез»

Адрес: 249010, Калужская обл., Боровский район, г. Боровск, ул. Московская, д. 30.

Теги: