Осельтамивир велфарм капсулы 75мг №10

Состав

Лекарственная форма

Описание

ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ, 30 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 2, корпус белого цвета, крышечка зеленого цвета.

Содержимое капсул — белый или белый с желтоватым оттенком порошок.

ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ, 45 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 2, корпус белого цвета, крышечка желтого цвета.

Содержимое капсул — белый или белый с желтоватым оттенком порошок.

ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ, 75 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 1, корпус белого цвета, крышечка белого цвета.

Содержимое капсул — белый или белый с желтоватым оттенком порошок.

Действие

Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; ингибиторы нейраминидазы

Фармакодинамика

Механизм действия

Противовирусный препарат. Осельтамивир является пролекарством, его активный метаболит (осельтамивира карбоксилат, ОК) - эффективный и селективный ингибитор нейраминидазы вирусов гриппа типа А и В - фермента, катализирующего процесс высвобождения вновь образованных вирусных частиц из инфицированных клеток, их проникновения в неинфицированные клетки эпителия дыхательных путей и дальнейшего распространения вируса в организме.

Тормозит рост вируса гриппа in vitro и подавляет репликацию вируса и его патогенность in vivo, уменьшает выделение вирусов гриппа А и В из организма. Концентрация ОК, необходимая для ингибирования нейраминидазы 50% (IC₅₀), составляет 0,1-1,3 нМ для вируса гриппа А и 2,6 нМ для вируса гриппа В. Медиана значений IC₅₀ для вируса гриппа В несколько выше и составляет 8,5 нМ.

Клиническая эффективность

В проведенных исследованиях осельтамивир не оказывал влияния на образование противогриппозных антител, в том числе на выработку антител в ответ на введение инактивированной вакцины против гриппа.

Исследования естественной гриппозной инфекции

В клинических исследованиях, проведенных во время сезонной инфекции гриппа, пациенты начинали получать осельтамивир не позднее 40 ч после появления первых симптомов гриппозной инфекции. 97% пациентов были инфицированы вирусом гриппа А и 3% пациентов - вирусом гриппа В. Осельтамивир значительно сокращал период клинических проявлений гриппозной инфекции (на 32 ч).

У пациентов с подтвержденным диагнозом гриппа, принимавших осельтамивир, тяжесть заболевания, выраженная как площадь под кривой для суммарного индекса симптомов, была на 38% меньше по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Более того, у молодых пациентов без сопутствующих заболеваний осельтамивир снижал примерно на 50% частоту развития осложнений гриппа, требующих применения антибиотиков (бронхита, пневмонии, синусита, среднего отита).

Были получены четкие доказательства эффективности препарата в отношении вторичных критериев эффективности, относящихся к антивирусной активности: осельтамивир вызывал как укорочение времени выделения вируса из организма, так и уменьшение площади под кривой вирусные титры-время.

Данные, полученные в исследовании по терапии осельтамивиром у пациентов пожилого и старческого возраста, показывают, что прием осельтамивира в дозе 75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней сопровождался клинически значимым уменьшением медианы периода клинических проявлений гриппозной инфекции, аналогичным таковому у взрослых пациентов более молодого возраста, однако различия не достигли статистической значимости.

В другом исследовании пациенты старше 13 лет, больные гриппом, имевшие сопутствующие хронические заболевания сердечно-сосудистой и/или дыхательной систем, получали осельтамивир в том же режиме дозирования или плацебо. Отличий в медиане периода до уменьшения клинических проявлений гриппозной инфекции в группах осельтамивир и плацебо не было, однако период повышения температуры при приеме осельтамивира сокращался примерно на 1 день.

Доля пациентов, выделяющих вирус на 2-ой и 4-ый день, становилась значительно меньше. Профиль безопасности осельтамивира у пациентов группы риска не отличался от такового в общей популяции взрослых пациентов.

Лечение гриппа у детей

У детей в возрасте 1-12 лет (средний возраст 5,3 года), имевших лихорадку ( 37,8 С) и один из симптомов со стороны дыхательной системы (кашель или ринит) в период циркуляции вируса гриппа среди населения, было проведено двойное слепое плацебо- контролируемое исследование. 67 % пациентов были инфицированы вирусом гриппа А и 33% пациентов - вирусом гриппа В. Осельтамивир (при приеме не позднее 48 ч после появления первых симптомов гриппозной инфекции) значительно снижал продолжительность заболевания (на 35,8 ч) по сравнению с плацебо. Продолжительность заболевания определялась как время до купирования кашля, заложенности носа, исчезновения лихорадки, возвращения к обычной активности.

В группе детей получавших осельтамивир, частота острого среднего отита снижалась на 40% по сравнению с группой плацебо. Выздоровление и возвращение к обычной активности наступало почти на 2 дня раньше у детей, получавших осельтамивир, по сравнению с группой плацебо.

В другом исследовании участвовали дети в возрасте 6-12 лет, страдающие бронхиальной астмой, 53,6% пациентов имели гриппозную инфекцию, подтвержденную серологически и/или в культуре. Медиана продолжительности заболевания в группе пациентов, получавших осельтамивир, значительно не снижалась. Но к последнему 6-му дню терапии осельтамивиром объем форсированного выдоха за 1 сек (OФB₁) повышался на 10,8% по сравнению с 4,7% у пациентов, получавших плацебо (р = 0,0148).

Профилактика гриппа у взрослых и подростков

Профилактическая эффективность осельтамивира при естественной гриппозной инфекции А и В была доказана в 3 отдельных клинических исследованиях III фазы. На фоне приема осельтамивира гриппом заболели около 1% пациентов. Осельтамивир также значительно уменьшал частоту выделения вируса и предотвращал передачу вируса от одного члена семьи к другому.

Взрослые и подростки, которые были в контакте с больным членом семьи, начинали прием осельтамивира в течение двух дней после возникновения симптомов гриппа у членов семьи и продолжали его в течение 7 дней, что достоверно уменьшало частоту случаев гриппа у контактировавших лиц на 92%.

У непривитых и в целом здоровых взрослых в возрасте 18-65 лет прием осельтамивира во время эпидемии гриппа существенно снижал заболеваемость гриппом (на 76%). Пациенты принимали препарат в течение 42 дней.

У лиц пожилого и старческого возраста, находившихся в домах для престарелых, 80% из которых были привиты перед сезоном, когда проводилось исследование, осельтамивир достоверно снижал заболеваемость гриппом на 92%. В том же исследовании осельтамивир достоверно (на 86%) уменьшал частоту осложнений гриппа: бронхита, пневмонии, синусита. Пациенты принимали препарат в течение 42 дней.

Профилактика гриппа у детей

Профилактическая эффективность осельтамивира при естественной гриппозной инфекции была продемонстрирована у детей от 1 года до 12 лет после контакта с заболевшим членом семьи или с кем-то из постоянного окружения. Основным параметром эффективности была частота лабораторно подтвержденной гриппозной инфекции. У детей, получавших осельтамивир в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь в дозе от 30 до 75 мг 1 раз в день в течение 10 дней и не выделявших вирус исходно, частота лабораторно подтвержденного гриппа уменьшилась до 4% (2/47) по сравнению с 21% (15/70) в группе плацебо.

Профилактика гриппа у лиц с ослабленным иммунитетом

У лиц с ослабленным иммунитетом при сезонной гриппозной инфекции и при отсутствии вирусовыделения исходно, профилактическое применение осельтамивира приводило к снижению частоты лабораторно подтвержденной гриппозной инфекции, сопровождающейся клинической симптоматикой, до 0,4% (1/232) по сравнению с 3% (7/231) в группе плацебо. Лабораторно подтвержденная гриппозная инфекция, сопровождающаяся клинической симптоматикой, диагностировалась при наличии температуры в полости рта выше 37,2 С, кашля и/или острого ринита (все зарегистрированные в один и тот же день во время приема препарата/плацебо), а также положительного результата обратно-транскриптазной полимеразной цепной реакции на РНК вируса гриппа.

Резистентность

Клинические исследования

У всех пациентов-носителей OK-резистентного вируса носительство имело временный характер, не влияло на элиминацию вируса и не вызывало ухудшения клинического состояния.

* Полное генотипирование не было проведено ни в одном из исследований.

При приеме осельтамивира с целью постконтактной профилактики (7 дней), профилактики контактировавших в семье (10 дней) и сезонной профилактики (42 дня) у лиц с нормальной функцией иммунной системы случаев резистентности к препарату не отмечено. В 12-недельном исследовании по сезонной профилактике у лиц с ослабленным иммунитетом случаев возникновения резистентности также не наблюдалось.

Данные отдельных клинических случаев и наблюдательных исследований

У пациентов, не получавших осельтамивир, обнаружены возникающие в природных условиях мутации вирусов гриппа А и В, которые обладали сниженной чувствительностью к осельтамивиру. В 2008 году мутация по типу замены H275Y, приводящая к резистентности, была обнаружена более чем у 99% штаммов вируса 2008 H1N1, циркулирующих в Европе. Вирус гриппа 2009 H1N1 (свиной грипп) в большинстве случаев был чувствителен к осельтамивиру.

Устойчивые к осельтамивиру штаммы обнаружены у лиц с нормальной функцией иммунной системы и лиц с ослабленным иммунитетом, принимавших осельтамивир. Степень снижения чувствительности к осельтамивиру и частота встречаемости подобных вирусов может отличаться в зависимости от сезона и региона. Устойчивость к осельтамивиру обнаружена у пациентов с пандемическим гриппом H1N1, получавших препарат как для лечения, так и для профилактики.

Частота встречаемости резистентности может быть выше у более молодых пациентов и пациентов с ослабленным иммунитетом. Устойчивые к осельтамивиру лабораторные штаммы вирусов гриппа и вирусы гриппа от пациентов, получавших терапию осельтамивиром, несут мутации нейраминидазы N1 и N2. Мутации, приводящие к устойчивости, часто являются специфическими для подтипа нейраминидазы. При принятии решения о применении осельтамивира следует учитывать сезонную чувствительность вируса гриппа к препарату (последнюю информацию можно найти на сайте ВОЗ).

Доклинические данные

Доклинические данные, полученные на основании стандартных исследований по изучению фармакологической безопасности, генотоксичности и хронической токсичности, не выявили особой опасности для человека.

Канцерогенность: результаты 3-х исследований по выявлению канцерогенного потенциала (двух 2-х летних исследований на крысах и мышах для осельтамивира и одного 6-ти месячного исследования на трансгенных мышах Tg:AC для активного метаболита) были отрицательными.

Мутагенность: стандартные генотоксические тесты для осельтамивира и активного метаболита были отрицательными.

Влияние на фертильность: осельтамивир в дозе 1500 мг/кг/сут не влиял на генеративную функцию самцов и самок крыс.

Тератогенность: в исследованиях по изучению тератогенности осельтамивира в дозе до 1500 мг/кг/сут (на крысах) и до 500 мг/кг/сут (на кроликах) влияния на эмбрио-фетальное развитие не обнаружено. В исследованиях по изучению антенатального и постнатального периодов развития у крыс при введении осельтамивира в дозе 1500 мг/кг/сут наблюдалось увеличение периода родов: предел безопасности между экспозицией для человека и максимальной не оказывающей эффекта дозой у крыс (500 мг/кг/сут) для осельтамивира выше в 480 раз, а для его активного метаболита - в 44 раза. Экспозиция у плода составляла 15-20% от таковой у матери.

Прочее: осельтамивир и активный метаболит проникают в молоко лактирующих крыс. Согласно ограниченным данным осельтамивир и его активный метаболит проникают в грудное молоко человека. По результатам экстраполяции данных, полученных в исследованиях у животных, их количество в грудном молоке может составлять 0,01 мг/сут и 0,3 мг/сут, соответственно.

Примерно у 50% протестированных морских свинок при введении максимальных доз активной субстанции осельтамивира наблюдалась сенсибилизация кожи в виде эритемы. Также выявлено обратимое раздражение глаз у кроликов.

В то время как очень высокие пероральные однократные дозы (657 мг/кг и выше) осельтамивира не оказывали влияния на взрослых крыс, данные дозы оказывали токсическое действие па незрелых 7-дневных детенышей крыс, в том числе приводили к гибели животных. Нежелательных эффектов не наблюдалось при хроническом введении в дозе 500 мг/кг/сут с 7 по 21 день постнатального периода.

Фармакокинетика

Всасывание

Осельтамивир легко всасывается в желудочно-кишечном тракте и экстенсивно превращается в активный метаболит под действием печеночных и кишечных эстераз. Концентрации активного метаболита в плазме определяются в пределах 30 мин, время достижения максимальной концентрации 2-3 ч, и более чем в 20 раз превышают концентрации пролекарства. Не менее 75% принятой внутрь дозы попадает в системный кровоток в виде активного метаболита, менее 5% - в виде исходного препарата.

Плазменные концентрации как пролекарства, так и активного метаболита пропорциональны дозе и не зависят от приема пищи.

Распределение

Объем распределения (V_ss) активного метаболита - 23 л.

По данным исследований, проведенных на животных, после приема внутрь осельтамивира его активный метаболит обнаруживался во всех основных очагах инфекции (легких, промывных водах бронхов, слизистой оболочке полости носа, среднем ухе и трахее) в концентрациях, обеспечивающих противовирусный эффект.

Связь активного метаболита с белками плазмы - 3%. Связь пролекарства с белками плазмы - 42%, что недостаточно, чтобы служить причиной существенных лекарственных взаимодействий.

Метаболизм

Осельтамивир экстенсивно превращается в активный метаболит под действием эстераз, находящихся преимущественно в печени. Ни осельтамивир, ни активный метаболит не являются субстратами или ингибиторами изоферментов системы цитохрома Р450.

Выведение

Выводится (>, 90%) в виде активного метаболита преимущественно почками. Активный метаболит не подвергается дальнейшей трансформации и выводится почками (>, 99%) путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Почечный клиренс (18,8 л/ч) превышает скорость клубочковой фильтрации (7,5 л/ч), что указывает на то, что препарат выводится еще и путем канальцевой секреции. Через кишечник выводится менее 20% принятого препарата. Период полувыведения активного метаболита 6-10 ч.

Фармакокинетика в особых группах пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

При применении осельтамивира (100 мг два раза в сутки в течение 5 дней) у пациентов с различной степенью нарушения функции почек площадь под кривой концентрация активного метаболита В плазме - время (АUСосельтамивира карбоксилата) обратно пропорциональна снижению функции почек.

Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (с клиренсом креатинина 10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась.

Пациенты с нарушением функции печени

Полученные in vitro и в исследованиях на животных данные об отсутствии значительного повышения AUC осельтамивира или его активного метаболита при нарушении функции печени легкой и средней степени тяжести были подтверждены и в клинических исследованиях (см. Дозирование в особых случаях). Безопасность и фармакокинетика осельтамивира у пациентов с тяжелым нарушением функции печени не изучалась.

Пациенты пожилого и старческого возраста

У пациентов пожилого и старческого возраста (65-78 лет) экспозиция активного метаболита в равновесном состоянии на 25-35% выше, чем у более молодых пациентов при назначении аналогичных доз осельтамивира. Период полувыведения препарата у пациентов пожилого и старческого возраста существенно не отличался от такового у более молодых пациентов.

С учетом данных по экспозиции препарата и его переносимости пациентами пожилого и старческого возраста коррекции дозы при лечении и профилактике гриппа не требуется.

Дети в возрасте от 1 года до 8 лет и подростки

Фармакокинетику осельтамивира изучали у детей от 1 до 16 лет в фармакокинетическом исследовании с однократным приемом препарата и в клиническом исследовании по изучению многократного приема препарата у небольшого числа детей в возрасте 3-12 лет. Скорость выведения активного метаболита с поправкой на массу тела у детей младшего возраста выше, чем у взрослых, что приводит к более низким AUC по отношению к конкретной дозе.

Прием препарата в дозе 2 мг/кг и однократных доз в 30 мг или 45 мг в соответствии с рекомендациями по дозированию для детей, приведенными в разделе Способ применения и дозы, обеспечивает такую же AUC осельтамивира карбоксилата, какая достигается у взрослых после однократного приема капсулы с 75 мг препарата (что эквивалентно примерно 1 мг/кг).

Фармакокинетика осельтамивира у детей старше 12 лет такая же, как у взрослых.

Показания к применению

Препарат ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ применяется у взрослых и детей в возрасте старше 1 года для:

• лечения гриппа у взрослых и детей в возрасте старше 1 года;
• профилактики гриппа у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет, находящихся в группах повышенного риска заражения вирусом (в воинских частях и больших производственных коллективах, у ослабленных пациентов);
• профилактики гриппа у детей в возрасте старше 1 года.

Противопоказания

Не принимайте препарат ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ:

• если у Вас аллергия на осельтамивир или любые другие компоненты препарата.

С осторожностью:

Перед приемом препарата ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом, медицинской сестрой или работником аптеки.

Перед приемом препарата сообщите лечащему врачу:

• если у Вас тяжелое состояние;
• если у Вас ослаблен иммунитет;
• если у Вас проблемы с сердцем или дыхательной системой;
• если у Вас проблемы с почками.

Применение при беременности и кормлении грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы беременны или кормите ребенка грудью, то Вам разрешено принимать осельтамивир только после консультации с врачом, если он решит, что ожидаемая польза для матери превышает риск для ребенка.

Применение у детей

Не давайте препарат ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ детям до 1 года.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• если у Вас появились тяжелые аллергические реакции, сопровождающиеся отеком лица и кожи, зудящей сыпью, низким кровяным давлением и затрудненным дыханием (анафилактические и анафилактоидные реакции);
• если у Вас наблюдается пожелтение кожи и белков глаз, изменение цвета стула, изменения в поведении, что может свидетельствовать о нарушениях со стороны печени (фульминантный гепатит, нарушение функции печени и желтуха);
• если у Вас внезапно появился сильный отек кожи, главным образом вокруг головы и шеи, включая глаза и язык, с затрудненным дыханием (ангионевротический отек);
• если у Вас развилась опасная для жизни аллергическая реакция, проявляющаяся сильным воспалением кожи, первоначально с лихорадкой, болью в горле и усталостью, кожной сыпью, приводящей к образованию пузырей, шелушению, отслаиванию больших участков кожи, возможным затруднениям дыхания и снижению артериального давления (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);
• если Вы обнаружили выделение крови из прямой кишки, черный кал или произошла рвота кровью (желудочно-кишечное кровотечение);
• если Вы отметили появление судорог, бреда, спутанности сознания, ненормального поведения, галлюцинаций, возбуждения, беспокойства (нарушения со стороны нервной системы и психики).

Данные реакции наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ, при лечении и профилактики гриппа у взрослых и подростков

Очень часто (могут возникать у более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• тошнота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Воспаление бронхов (бронхит), простуда на губах (герпес), воспаление носа и глотки (назофарингит), инфекции верхних дыхательных путей, воспаление пазух носа (синусит);
• бессонница, кашель, боль в горле, выделения из носа (ринорея);
• рвота, боль в животе (включая боль в верхней части живота), нарушение пищеварения (диспепсия);
• боль, головокружение (вертиго), утомляемость, лихорадка, боль в конечностях.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• реакции гиперчувствительности;
• изменение сознания, судороги;
• нарушение ритма сердца (аритмия);
• повышение активности «печеночных» ферментов в анализе крови;
• воспаление кожи (экзема, дерматит), сыпь, крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• снижение количества кровяных пластинок (тромбоцитопения);
• беспокойство, необычное поведение, тревожность, спутанность сознания, бред, бредовое состояние (делирий), галлюцинации, ночные кошмары, причинение себе телесного повреждения;
• нарушение зрения.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ, при лечении и профилактики гриппа у детей

Очень часто (могут возникать у более чем у 1 человека из 10):

• кашель, заложенность носа;
• рвота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление среднего уха (средний отит);
• головная боль;
• воспаление слизистой глаза (конъюнктивит, включая покраснение глаз, выделения и боль);
• боль в ухе;
• выделения из носа (ринорея);
• боль в животе (включая боль в верхней части живота), нарушение пищеварения (диспепсия), тошнота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• нарушения со стороны барабанной перепонки;
• воспаление кожи (дерматит, включая аллергический и атопический дерматит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Важно сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие какие-либо из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с осельтамивиром:

• пробенецид (препарат, применяемый для лечения подагры);
• амоксициллин (препарат, применяемый для лечения инфекций, вызванных бактериями);
• хлорпропамид (препарат, применяемый для лечения сахарного диабета);
• метотрексат (препарат, применяемый для лечения некоторых форм рака или болезней, вызванных атакой собственного иммунитета);
• фенилбутазон (препарат, применяемый для лечения воспаления и боли).

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Для лечения гриппа

Начинайте прием препарата не позднее 2 суток с момента развития симптомов заболевания. Рекомендуемая доза препарата ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ для взрослых составляет - по 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 2 раза в сутки в течение 5 дней. Увеличение дозы более 150 мг/сутки не приводит к усилению эффекта.

Для профилактики гриппа

Начинайте прием препарата не позднее 2 суток после контакта с заболевшим человеком. Рекомендуемая доза препарата ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ для взрослых составляет - по 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 1 раз в сутки в течение не менее 10 дней после контакта с заболевшим человеком.

Во время сезонной эпидемии гриппа рекомендуемая доза составляет по 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 1 раз в сутки в течение 6 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.

Пациенты пожилого возраста

Изменение дозы для профилактики или лечения гриппа не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

В случае, если Ваши почки уже не способны хорошо выполнять свою функцию, врач решит нужно ли Вам уменьшить дозу препарата ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ. Доза будет зависеть от тяжести Вашего заболевания почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас имеются нарушения функции печени, проконсультируйтесь с врачом.

Пациенты с ослабленным иммунитетом (после трансплантации)

Если у Вас ослаблен иммунитет, то врач может Вам назначить более длительный прием препарата ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ, чем обычно: для профилактики - 12 недель или для лечения гриппа - 10 дней. При этом изменение дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Для лечения гриппа

Начинайте прием препарата не позднее 2 суток с момента развития симптомов заболевания.

Подростки в возрасте ? 12 лет

Рекомендуемая доза препарата ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ составляет - по 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней.

Увеличение дозы более 150 мг/сутки не приводит к усилению эффекта.

Дети в возрасте от 1 года до 12 лет

Дети с массой тела >40 кг, которые умеют проглатывать капсулы, также могут получать лечение, принимая по одной капсуле 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 2 раза в сутки в течение 5 дней.

Для детей в возрасте от 1 года Вы можете приготовить суспензию с использованием капсул 75 мг (см. раздел «Путь и (или) способ введения»).

Применять препарат следует 2 раза в сутки в течение 5 дней согласно нижеприведенной таблице:

Профилактика

Начинайте прием препарата не позднее 2 суток после контакта с заболевшим человеком.

Подростки в возрасте ? 12 лет

По 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 1 раз в сутки внутрь в течение не менее 10 дней после контакта с заболевшим человеком. Во время сезонной эпидемии гриппа - по 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 1 раз в сутки в течение 6 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.

Дети в возрасте от 1 года до 12 лет

Дети с массой тела > 40 кг, которые могут проглатывать капсулы, также могут получать профилактическую терапию, принимая по одной капсуле 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 1 раз в сутки в течение 10 дней.

Для детей в возрасте от 1 года Вы можете приготовить суспензию с использованием капсул 75 мг (см. раздел «Путь и (или) способ введения»).

Применять препарат следует 1 раз в сутки в течение 10 дней согласно таблице выше.

Путь и (или) способ введения

Внутрь

Во время еды или независимо от приема пищи. Переносимость препарата можно улучшить, если принимать его во время еды.

Если Вы забыли принять препарат ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ

Если Вы забыли вовремя принять препарат ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ

При прекращении приема препарата ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ побочных эффектов не возникает. Но если прием прекратить раньше, чем вам рекомендовал врач, симптомы гриппа могут вернуться. Всегда проходите полный курс, назначенный Вашим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Инструкция по использованию препарата:

Инструкция по приготовлению лекарственного препарата перед применением, для пациентов, которые не могут проглотить капсулу целиком

В случаях, когда у взрослых, подростков и детей существует проблема с проглатыванием капсул, или при наличии признаков «старения» капсул (например, повышенная хрупкость или другие нарушения физического состояния), необходимо открыть капсулу и высыпать ее содержимое в небольшое количество (максимально 1 чайная ложка) подходящего подслащенного продукта питания (шоколадный сироп с нормальным содержанием сахара или без содержания сахара, мед, светло-коричневый сахар или столовый сахар, растворенный в воде, сладкий десерт, сгущенное молоко с сахаром, яблочное пюре или йогурт) для того, чтобы скрыть горький вкус. Смесь необходимо тщательно перемешать и дать пациенту целиком. Следует проглотить смесь сразу же после приготовления.

Если Вам требуется доза 75 мг, то необходимо следовать следующим инструкциям:

1. Держа одну капсулу 75 мг над маленькой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость.

2. Добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания (чтобы скрыть горький вкус) и хорошо перемешать.

3. Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь.

Если Вам требуются дозы 30-60 мг, то для правильного дозирования необходимо следовать следующим инструкциям:

1. Держа одну капсулу 75 мг над маленькой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость.

2. Добавить в порошок 5 мл воды с помощью шприца с метками, показывающими количество набранной жидкости. Тщательно перемешать в течение 2 минут.

3. Набрать в шприц необходимое количество смеси из емкости согласно таблице выше. Нет необходимости в заборе нерастворенного белого порошка, поскольку он является неактивным наполнителем. Нажав на поршень шприца, ввести все его содержимое во вторую емкость. Оставшуюся неиспользованную смесь необходимо выбросить.

4. Во вторую емкость добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания, чтобы скрыть горький вкус, и хорошо перемешать.

5. Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь.

Повторяйте данную процедуру перед каждым приемом препарата.

Передозировка

Если Вы приняли препарат ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ больше, чем следовало

Если Вы приняли препарат в дозе большей, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

Препарат ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ действует только против вируса гриппа. Он не лечит болезни, вызванные другими вирусами.

Препарат ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ не является заменой вакцинации. Он лечит грипп, а вакцина дает Вам антитела против этого вируса. Врач может назначить Вам и то, и другое. Если Вы принимаете препарат, чтобы не допустить заболевание гриппом (профилактически), то защита от гриппа длится только до тех пор, пока применяется препарат

Не все разновидности вируса гриппа одинаково чувствительны к препарату ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ, поэтому этот препарат должен назначить Вам врач. Пациентам с ослабленным иммунитетом врач может назначить более длительный курс лечения препаратом - на протяжении 10 дней.

Пациентам с почечной болезнью (почечной недостаточностью) для профилактики и лечения гриппа врач подберет индивидуальную дозу, которая будет зависеть от того насколько плохо работают почки.

Если во время применения препарата ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ появились изменения в поведении, как можно скорее обратитесь к врачу.

Препарат ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ, 30 мг, капсулы содержит краситель бриллиантовый черный (Е151), который может вызывать аллергические реакции.

Перед приемом данного препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

Капсулы, 30 мг, 45 мг и 75 мг.

Упаковка:

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 капсул в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена с контролем первого вскрытия или без контроля, с уплотняющим элементом или без него.

При отсутствии уплотнителя пробки свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической или амортизатором из полиэтилена высокого давления.

На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок с листком- вкладышем помещают в пачку из картона.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей