Нозефрин спрей назальный дозированный 50мкг/доза 9г 60доз
Состав
Препарат Нозефрин содержит
Действующим веществом является мометазон.
1 доза спрея содержит 50,0 мкг мометазона фуроата.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: глицерол, микрокристаллическая целлюлоза и карбоксиметилцеллюлоза натрия, натрия цитрата дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, бензалкония хлорид (раствор 50 %), полисорбат 80, вода очищенная.
Лекарственная форма
Спрей назальный дозированный.
Описание
Белая или почти белая суспензия. Имеет гелеобразную структуру, которая при встряхивании переходит в жидкость.
Действие
глюкокортикостероид для местного применения
Фармакодинамика
Мометазон является синтетическим глюкокортикостероидом (ГКС) для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты - циклических эндоперекисей, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на поздние реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).
В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку полости носа была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.
Фармакокинетика
При интраназальном применении системная биодоступность мометазона составляет менее 1 % (при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона очень плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, и то небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в желудочно-кишечный тракт после носовой ингаляции, еще до экскреции почками или с желчью подвергается активному первичному метаболизму.
Показания к применению
- сезонный или круглогодичный аллергические риниты у взрослых, подростков и детей с 2 лет,
- острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в том числе пожилого возраста) и подростков с 12 лет в составе комплексной терапии,
- острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов в возрасте 12 лет и старше,
- профилактическое лечение сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет (рекомендуется за 2-4 недели до предполагаемого начала сезона пыления),
- полипоз носа, сопровождаемый нарушением носового дыхания и обоняния, у взрослых (от 18 лет).
Противопоказания
Не применяйте препарат Нозефрин,
- если у Вас аллергия на мометазон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если недавно Вам сделали операцию носа или у Вас была травма носа. Вам следует дождаться заживления раны перед началом применения
Применение при беременности и кормлении грудью
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, прежде чем применять лекарственный препарат Нозефрин.
Применение у детей
с 2-х летПобочные действия
У взрослых и подростков: головная боль, носовые кровотечения (то есть явное кровотечение, а также выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови), фарингит, ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа, инфекции верхних дыхательных путей, ощущение раздражения слизистой оболочки глотки. Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5 %), но равной или меньшей, чем при назначении других назальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15 %). Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо.
У детей: носовые кровотечения, головная боль, ощущение раздражения в носу, чихание. Частота возникновения указанных нежелательных явлений у детей была сравнима с частотой их возникновения при применении плацебо.
Редко отмечались реакции повышенной чувствительности немедленного типа (например, бронхоспазм, одышка).
Очень редко - анафилаксия, ангионевротический отек, нарушение вкуса и обоняния.
Также очень редко при интраназальном применении ГКС отмечались случаи перфорации носовой перегородки и повышения внутриглазного давления.
При длительном применении назальных ГКС в высоких дозах возможно развитие системных побочных эффектов. К потенциальным системным эффектам относятся синдром Кушинга, характерные признаки кушингоида, подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, катаракта, глаукома и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).
Взаимодействие
При одновременном применении мометазона с лоратадином наблюдалась хорошая переносимость пациентами. Не было отмечено какого-либо влияния мометазона на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови.
Исследования взаимодействия с другими препаратами не проводились.
Способ применения и дозы
Всегда применяйте препарат Нозефрин в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Не используйте большую дозу и не используйте лекарственный препарат чаще или дольше, чем Вам назначил лечащий врач.
Рекомендуемая доза
Взрослые (в том числе пожилого возраста)
Лечение и профилактика сезонного или круглогодичного аллергического ринита
Рекомендуемая доза препарата 2 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в сутки. Если Вам станет лучше, Ваш лечащий врач может посоветовать уменьшить дозировку.
Если Вам не становится лучше, Вам следует обратиться к врачу, он может посоветовать увеличить дозировку.
Максимальная суточная доза - 4 распыления в каждый носовой ход 1 раз в сутки.
Начало действия лекарственного препарата обычно отмечается через 12 часов после первого применения.
Если симптомы сезонного аллергического ринита переносятся очень плохо, Ваш врач может посоветовать Вам начать использовать лекарственный препарат за несколько дней до начала сезона пыления, так как это поможет предотвратить появление симптомов сезонного аллергического ринита. В конце сезона пыления симптомы сезонного аллергического ринита должны уменьшиться, и лечение может быть прекращено.
Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита
Рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания в каждый носовой ход 2 раза в сутки. Если Вам не становится лучше, Вам следует обратиться к врачу, он может посоветовать увеличить дозировку. Максимальная суточная доза - 4 распыления в каждый носовой ход 2 раза в сутки.
Как только Вам станет лучше, Ваш лечащий врач может посоветовать уменьшить дозировку.
Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции
Рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания в каждый носовой ход 2 раза в сутки.
При ухудшении симптомов в ходе лечения, Вам следует обратиться к врачу.
Лечение полипоза носа
Рекомендуемая доза лекарственного препарата составляет 2 впрыскивания в каждый носовой ход 2 раза в сутки.
Как только Вам станет лучше, Ваш лечащий врач может посоветовать уменьшить дозировку.
Применение у детей
Лечение и профилактика сезонного или круглогодичного аллергического ринита
Дети старше 12 лет
Режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.
Дети 2-11 лет
Рекомендуемая доза - 1 впрыскивание в каждую ноздрю 1 раз в сутки.
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 2 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 2 лет не установлены).
Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита Дети старше 12 лет
Режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 12 лет не установлены).
Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции
Дети старше 12 лет
Режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 12 лет не установлены).
Путь и (или) способ введения
Впрыскивайте препарат в полость носа при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе.
Наклоните голову вперед и впрысните лекарственный препарат в каждый носовой ход так, как рекомендовал лечащий врач. Перед первым применением назального спрея Вы должны провести «калибровку» дозатора. Для этого нажмите на дозирующую насадку 6-7 раз в воздух.
Если спрей не использовался в течение 14 и более дней, то необходима повторная «калибровка».
Перед каждым применением необходимо интенсивно встряхивать флакон.
Для применения лекарственного препарата у детей может потребоваться помощь взрослых
Передозировка
Симптомы
Угнетение функции гипоталамо-гипофизарпо-надпочечниковой системы (может возникнуть в случае длительного применения ГКС в высоких дозах, а также при одновременном применении нескольких ГКС).
Лечение
Вследствие низкой системной биодоступности препарата (менее 1 % при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл), маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе. При необходимости лечение симптоматическое.
Особые указания
Не применять в офтальмологии.
При применении препарата в течение длительного времени (в течение нескольких месяцев и дольше) необходим периодический осмотр у врача для своевременного выявления возможных изменений слизистой оболочки полости носа.
В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии препаратом и проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки полости носа и глотки также является показанием к отмене терапии препаратом.
Пациенты, которые переходят к лечению назальным спреем Нозефрин после длительной терапии ГКС системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена ГКС системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции надпочечников, восстановление которой может занять несколько месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных ГКС и принять другие необходимые меры.
Во время перехода от лечения ГКС системного действия к лечению назальным спреем Нозефрин у некоторых пациентов могут возникнуть симптомы отмены системных ГКС (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Таких пациентов необходимо убеждать в целесообразности продолжения лечения назальным спреем Нозефрин. Переход от системных к местным ГКС может также выявить ранее развившиеся аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема, которые прежде маскировались терапией ГКС системного действия.
Пациенты, применяющие ГКС, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости консультации с врачом, если такой контакт произошел.
Необходим регулярный мониторинг за состоянием пациентов, получающих препарат длительное время. При длительном применении назальных ГКС в высоких дозах возможно развитие системных побочных эффектов. Вероятность развития этих эффектов гораздо меньше, чем при применении системных ГКС, и может различаться у отдельных пациентов, а также между разными ГКС. К потенциальным системным эффектам относятся синдром Кушинга, характерные признаки кушингоида, подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, катаракта, глаукома и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).
Рекомендуется регулярно мониторировать рост детей, получающих длительную терапию мометазоном. При замедлении роста следует пересмотреть проводимую терапию с целью снижения дозы мометазона до минимальной эффективной дозы, позволяющей контролировать симптомы заболевания. Кроме того, следует направить пациента на консультацию к педиатру.
Лечение ГКС более высокими дозами, чем рекомендуемые, может привести к клинически значимому угнетению функции надпочечников.
При появлении признаков выраженной бактериальной инфекции (например, лихорадки, упорной и резкой боли с одной стороны лица или зубной боли, припухлости в орбитальной или периорбитальной области) неоходима немедленная консультация врача. При применении мометазона в лекарственной форме спрей назальный в течение 12 месяцев не возникало признаков атрофии слизистой оболочки полости носа. Эффективность и безопасность мометазона не изучена при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с муковизцидозом, и полипов, которые полностью закрывают носовую полость. Односторонние полипы неправильной формы или кровоточащие полипы следует дополнительно обследовать.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Данные об отрицательном влиянии препарата в рекомендуемых дозах на способность управлять транспортными средствами и механизмами, а также выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, отсутствуют.
Форма выпуска
Спрей назальный дозированный 9 г (60 доз) - 1 флакон с дозатором для назального применения вместе с листком-вкладышем в уп.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не замораживать!
