Нолтрексин раствор стерильный 2мл №1 эндопротез синовиаль. жидкости
Состав
• трехмерный полиакриламид, %: 4,00 ± 1,50; • вода, %: 96,00 ± 1,50; • ионы серебра, %: 0,0001 - 0,0025.Лекарственная форма
Эндопротез синовиальной жидкостиОписание
Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКСИН стерильный объемом 2,0 мл в шприце однократного применения (далее эндопротез или НОЛТРЕКСИН). Высоковязкий высокомолекулярный студенистый полимер, цвет от прозрачного до светло-жёлтого, стерильный. НОЛТРЕКСИН - синтетический материал для эндопротезирования и коррекции вязкоэластических свойств синовиальной жидкости сустава. Не содержит веществ животного происхождения. Вследствие большой плотности геля допустимо присутствие небольшого количества пузырьков в объёме шприца.
Основные технические характеристики:
• cодержание сухого остатка 4,0 ± 1,5 %;
• значение рН вытяжки от 4,0 до 8,5.
Функциональные характеристики
• Молекулярная масса: 10 - 20 МДа;
• Осмотическое давление: от 280 до 310 мОсм/кг;
• Динамическая вязкость Эндопротеза изменяется в зависимости от круговой частоты.
Стерильность
НОЛТРЕКСИН поставляется стерильным, готовым к применению. Стерильно. Стерилизовано паром. Стерильность гарантируется только при отсутствии повреждений. ЕСЛИ УПАКОВКА ПОВРЕЖДЕНА, НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ! Изделия стерилизованы согласно Европейскому стандарту EN ISO 17665-1. НЕ ПОДЛЕЖИТ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ!
Действие
Механизм действияНОЛТРЕКСИН действует, восстанавливая вязкость синовиальной жидкости в суставах, пораженных остеоартрозом. В результате этого купируется болевой синдром, и улучшается подвижность сустава. Особенностью эндопротеза является более длительное действие в сравнении с фармацевтическими препаратами и материалами. Биодеградация происходит через резорбцию макрофагами и неклеточный лизис. Подвергается очень медленной биодеструкции, разлагаясь до инертного полимера, после чего выводится через гломерулярный фильтр, не повреждая почечную ткань.
Показания к применению
Ухудшение функциональных характеристик суставов, суставная боль, возникшие в результате дегенеративных и травматических изменений синовиальных суставов, пораженных остеоартрозом (остеоартритом). Назначение НОЛТРЕКСИН предназначен для лечения любой стадии остеоартроза (остеоартрита) суставов. Информация для врачей! Рекомендуется вводить НОЛТРЕКСИН в полость сустава с использованием иглы 18Gx1 и 21Gx1 при температуре внешней среды от 5 C до 40 C. При наличии свободной жидкости в суставе желательно добиться прекращения экссудации и вводить эндопротез через 48-72 часа после ликвидации воспалительного процесса. Введение в сустав без предварительной эвакуации свободной жидкости нецелесообразно. При наличии пузырьков в геле перед введением шприц следует несколько раз сильно встряхнуть поршнем кверху, при этом пузырьки переместятся под поршень. Вводить эндопротез следует в верхний заворот предпочтительно с наружной стороны (пациент находится в положении лёжа). Для уменьшения болевых ощущений непосредственно при инъекции рекомендуется обезболивание новокаином или лидокаином (по усмотрению врача) как внутри сустава, так и непосредственно в месте введения. При введении в полость сустава пациент может ощущать чувство наполнения, а при случайном введении в мягкие ткани - распирание. Введение в мягкие ткани не приводит к внутрисуставным или мягкотканным осложнениям, но относится к нежелательным последствиям, связанным с нарушением техники введения и должно быть устранено путём эвакуации материала из мягких тканей. В связи с высокой плотностью эндопротеза при чрезмерном нажатии и скорости введения возможно выдавливание материала в обратную сторону через поршень. Введение через иглу 21Gx1? уменьшает болезненность инъекции, но требует большего давления на поршень и увеличения времени введения. Средняя рекомендуемая скорость введения 3-5 минут на инъекцию. В течение суток (или более - по показаниям) после процедуры нагрузки на заинтересованный сустав ограничиваются.Противопоказания
- воспалительные состояния кожных покровов в области предполагаемого введения эндопротеза; - введение эндопротеза в инфицированный или воспалённый сустав, синовит; - после артроскопических операций (применение возможно не ранее, чем через 1 неделю непосредственно после вмешательства); - диабет является относительным противопоказанием - принимая во внимание лёгкую уязвимость тканей при диабете, необходимо внимательнее относиться к использованию материала у этой категории пациентов; - беременность и лактацияПобочные действия
После введения НОЛТРЕКСИН возможно чувство жжения в суставе. Средняя продолжительность болевого синдрома 12 - 24 часа, но не более 3 суток. Болевой синдром купируется приёмом анальгетиков или нестероидных противовоспалительных препаратов (курс назначается индивидуально лечащим врачом) или проходит самостоятельно.Взаимодействие
Возможно одновременное применение НОЛТРЕКСИН с местными анестетиками, препаратами Xefocam, Diprospan, Traumeel-S или Zeel-T. Действие в комбинации с другими изделиями или лекарственными средствами не исследовано. Применение при беременности и кормлении грудью Влияние эндопротеза на эмбриогенез и лактацию не исследовано. Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных и кормящих женщин не проводились. Применение при беременности и лактации не рекомендовано.Способ применения и дозы
Информация для врачей!
Рекомендуется вводить НОЛТРЕКСИН в полость сустава с использованием иглы 18Gx1 и 21Gx1 при температуре внешней среды от +5 C до +40 C. При наличии свободной жидкости в суставе желательно добиться прекращения экссудации и вводить эндопротез через 48-72 часа после ликвидации воспалительного процесса. Введение в сустав без предварительной эвакуации свободной жидкости нецелесообразно. При наличии пузырьков в геле перед введением шприц следует несколько раз сильно встряхнуть поршнем кверху, при этом пузырьки переместятся под поршень. Вводить эндопротез следует в верхний заворот предпочтительно с наружной стороны (пациент находится в положении лёжа). Для уменьшения болевых ощущений непосредственно при инъекции рекомендуется обезболивание новокаином или лидокаином (по усмотрению врача) как внутри сустава, так и непосредственно в месте введения. При введении в полость сустава пациент может ощущать чувство наполнения, а при случайном введении в мягкие ткани - распирание. Введение в мягкие ткани не приводит к внутрисуставным или мягкотканным осложнениям, но относится к нежелательным последствиям, связанным с нарушением техники введения и должно быть устранено путём эвакуации материала из мягких тканей. В связи с высокой плотностью эндопротеза при чрезмерном нажатии и скорости введения возможно выдавливание материала в обратную сторону через поршень. Введение через иглу 21Gx1? уменьшает болезненность инъекции, но требует большего давления на поршень и увеличения времени введения. Средняя рекомендуемая скорость введения 3-5 минут на инъекцию. В течение суток (или более - по показаниям) после процедуры нагрузки на заинтересованный сустав ограничиваются.
Рекомендуемые схемы введения:
В коленный сустав эндопротез вводится в количестве от 2,0 мл до 10,0 мл от одной до пяти инъекций по 2,0-2,5 мл с интервалом в одну неделю. Тазобедренный сустав: от 2,0 мл до 5,0 мл от одной до двух инъекций по 2,0 - 2,5 мл. В другие суставы эндопротез вводится по 2,5 мл и менее, в зависимости от размера сустава.
1) Рекомендуемый интервал между инъекциями одна неделя.
2) Методика введения рассчитывается индивидуально в зависимости от стадии остеоартроза и по усмотрению врача.
3) Неоднократное введение в коленный сустав в положении пациента сидя создает вероятность повредить иглой большого диаметра хрящевой покров суставных
поверхностей и мениски.
4) Во избежание переполнения сустава плотным медленно резорбируемым материалом при хорошем клиническом результате курс рекомендуется прекратить!
5) Курсы целесообразно повторять 1 раз в 6 - 24 мес в зависимости от клинических проявлений.
6) Схема повторного курса инъекций может быть сокращена по показаниям.
7) Строго рекомендуется вводить эндопротез в тазобедренный сустав под УЗ-контролем.
Внимание! Правильная техника введения и подобранный курс лечения - критическая точка для эффективного результата.
Особые указания
Предупреждение! Не вводить в железистые ткани. Не смешивать в рамках одной процедуры с изделиями или препаратами, предназначенными для восстановления вязкости синовиальной жидкости. Меры предосторожности! Процедура лечения аналогично другим внутрисуставным инъекциям несёт минимальный риск осложнений (воспаление, артралгия, внутреннее кровотечение при травмировании сосудов). Соблюдать обычные меры предосторожности: введение эндопротеза возможно только в условиях чистой перевязочной или операционной квалифицированным медицинским персоналом.Форма выпуска
Эндопротез объемом 2,0 мл стерильный в шприце однократного применения (РУ № ФСЗ 2011/10770 или РУ № ФСР 2011/11237) с соединением Luer-Lock™ без иглы с герметично закрытой пробкой упакован в герметично запаянный контейнер. Контейнер со шприцем помещен в потребительскую картонную коробку вместе с инструкцией по применению, идентификационными этикетками - 2 шт. и отдельно упакованной стерилизованной оксидом этилена инъекционной иглой 18G
