Молнупиравир капсулы 200мг №40

Состав

Лекарственная форма

Описание

Капсулы твердые желатиновые, №0, корпус и крышечка непрозрачные, белого цвета; содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета с включениями в виде небольших кусочков спрессованной массы или спрессованный порошок белого или почти белого цвета, который рассыпается при легком нажатии.

Действие

Фармакодинамика

Противовирусное средство, представляет собой пролекарство, метаболизирующееся до аналога рибонуклеозида N-гидроксицитидина (NHC). NHC распределяется в клетки и фосфорилируется с образованием фармакологически активного рибонуклеозид-трифосфата (NHC-TP).

NHC-TP действует за счет механизма, известного как катастрофа ошибок во время процесса репликации вируса. Встраивание NHC-TP в вирусную РНК с помощью фермента РНК-полимеразы приводит к накоплению ошибок в геноме вируса, результатом чего является подавление репликации.

Молнупиравир способствует предотвращению рисков осложненного течения COVID-19, в т.ч. у пациентов, имеющих факторы риска прогрессирования до тяжелого течения. Терапия молнупиравиром приводит к уменьшению сроков элиминации вируса и уменьшению продолжительности симптомов заболевания.

Показания к применению

Лечение COVID-19 легкого или среднетяжелого течения у взрослых, в т.ч. с повышенным риском прогрессирования заболевания до тяжелого течения и не требующих дополнительной оксигенотерапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к молнупиравиру; беременность или планирование беременности, период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

У пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (СКФ менее 30 мл/мин/1.73 м²) и у пациентов с нарушением функции печени необходим контроль биохимических показателей крови.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность и лактация:
Беременность
Данные по применению молнупиравира у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности. Пероральное введение молнупиравира беременным крысам в период органогенеза приводило к смертности эмбрионов и тератогенности при концентрациях NHC, превышающих таковые у человека при применении рекомендуемой клинической дозы у человека в 7,5 раз и вызывало задержку роста плода при экспозиции NHC в 2,9 раза выше рекомендуемой клинической дозы у человека.
Пероральное введение молнупиравира беременным крольчихам в период органогенеза приводило к снижению массы тела плода при экспозиции NHC в 18 раз выше экспозиции NHC в рекомендуемой клинической дозе у человека.
Экспозиция NHC у человека по уровню дозы, не оказывающей наблюдаемого нежелательного эффекта (NOAEL), отличается от крыс и кроликов в 0,8 и 6,5 раз, соответственно, по отношению к рекомендуемой клинической дозе у человека.
Поскольку материнская токсичность наблюдалась как у крыс, так и у кроликов во всех дозах, при которых наблюдались эмбриотоксические эффекты, то нельзя исключать влияние молнупиравира на показатели материнской токсичности.
Лекарственный препарат Молнупиравир не рекомендуется во время беременности, а также женщинам, способным к деторождению, не использующие надёжные методы контрацепции.
При назначении лекарственного препарата Молнупиравир женщинам, способным к деторождению (в том числе в постменопаузе менее 2-х лет), необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения. Повторный тест на беременность необходимо провести после окончания приёма лекарственного препарата.
Необходимо использовать эффективные методы контрацепции (презерватив со спермицидом) во время приёма препарата и после его окончания в течение 4 дней.

Период грудного вскармливания
Данные о наличии молнупиравира в грудном молоке отсутствуют. Данные о возможном влиянии молнупиравира на выработку грудного молока или влияние на ребёнка, вскармливаемого грудью, отсутствуют.
Исследования влияния молнупиравира на лактацию у животных не проводились. Исходя из возможности развития побочных реакций у младенцев, необходимо прекратить грудное вскармливание на время приёма и в течение 4 дней после последней дозы лекарственного препарата Молнупиравир.

Фертильность:
На фоне концентраций NHC, которые превышали таковые у человека при применении рекомендуемой клинической дозы для человека приблизительно в 2 и 6 раз, соответственно, у крыс не наблюдалось влияния на фертильность самцов и самок.
В связи с тем, что в исследованиях на животных показана репродуктивная токсичность молнупиравира, рекомендовано использование эффективных методов контрацепции у мужчин во время приёма препарата и в течение 3 месяцев после его окончания.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Побочные действия

Наиболее частыми нежелательными реакциями, зарегистрированными во время лечения молнупиравиром в дозе 800 мг каждые 12 часов в течение 5 дней и в течение 14 дней после приёма последней дозы препарата, были диарея (3 %), тошнота (2 %), головокружение (1 %) и головная боль (1 %), которые имели лёгкую или среднюю степень тяжести.
Нежелательные реакции ниже указаны по классам органов и систем и частоте развития. Частоты определялись следующим образом: очень часто (более 1/10); часто (более 1/100, но менее 1/10); нечасто (более 1/1 000, но менее 1/100); редко (более 1/10 000, но менее 1/1 000); очень редко (менее 1/10 000).
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головокружение, головная боль.
Желудочно-кишечные нарушения
Часто: диарея, рвота;
Нечасто: тошнота.
Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: сыпь, крапивница.

Взаимодействие

Клинических исследований лекарственного взаимодействия молнупиравира не проводилось. На основании ограниченного количества доступных данных in vitro не выявлено существенных рисков клинически значимого взаимодействия при приеме молнупиравира в дозе 800 мг каждые 12 ч в течение 5 дней.

Способ применения и дозы

Лекарственный препарат Молнупиравир принимается внутрь независимо от приёма пищи.
Капсулы следует проглатывать целиком, не вскрывая, не измельчая и не разжёвывая их, запивая достаточным количеством жидкости (например, стакан воды).
Применение лекарственного препарата Молнупиравир возможно только под наблюдением врача.

Режим дозирования
Для лечения новой коронавирусной инфекции (COVID-19), вызванной вирусом SARS-CoV-2, у взрослых рекомендуется следующий режим дозирования:
- по 4 капсулы 200 мг перорально 2 раза в сутки (каждые 12 часов). Разовая доза составляет 800 мг. Суточная доза составляет 1600 мг. Продолжительность курса лечения - 5 суток.
Лечение лекарственным препаратом Молнупиравир должно быть начато как можно раньше после постановки диагноза новой коронавирусной инфекции (COVID-19) и/или в течение 5 дней после появления первых симптомов заболевания.
В случае пропуска очередной дозы препарата, если опоздание в приёме составило менее 10 часов от назначенного времени приёма, то пропущенную дозу следует принять как можно скорее, и возобновить обычный режим дозирования; если опоздание в приёме составило более 10 часов, то пропущенную дозу принимать не следует, и следующая доза принимается в обычное время. Пациент не должен принимать двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Особые группы пациентов
Пожилой возраст
Коррекция дозы препарата Молнупиравир не требуется в зависимости от возраста.
Почечная недостаточность
Коррекция дозы препарата Молнупиравир не требуется для пациентов с почечной недостаточностью.
Печёночная недостаточность
Коррекция дозы препарата Молнупиравир не требуется для пациентов с печёночной недостаточностью.
Дети
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения препарата Молнупиравир у детей до 18 лет.

Взаимодействие с другими препаратами

Клинических исследований лекарственных взаимодействий с молнупиравиром не проводилось. На основании ограниченного количества доступных данных in vitro не выявлено существенных рисков клинически значимых лекарственных взаимодействий при приёме молнупиравира в дозе 800 мг каждые 12 часов в течение 5 дней.

Передозировка

Нет данных о случаях передозировки молнупиравира.

Лечение: в случае передозировки молнупиравира рекомендовано проводить общие поддерживающие меры, включая мониторинг клинического состояния пациента. Ожидается, что гемодиализ не приведет к эффективной элиминации ДВ.

Особые указания

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований влияния лекарственного препарата Молнупиравир на способность управлять автомобилем не проводилось.
Во время лечения следует воздержаться от управления автомобилем, а также занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

капсулы 200мг 40шт

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С

Срок годности

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Озон