Гипосарт н таблетки 12,5мг + 8мг №30

Состав

Существует несколько возможных дозировок, имеющих в составе разное количество веществ:

• На 1 таблетку дозировкой 8 мг приходится активных веществ: кандесартана цилексетил — 8 мг; вспомогательных компонентов: моногидрат лактозы — 197,9 мг, кукурузный крахмал — 40 мг, гипролоза (75-150 спз) — 4 мг, гипролоза (1500-3000 спз) — 4 мг, макрогол 6000 — 5,2 мг, стеарат магния — 0,8 мг, оксид железа красный — 0,1 мг.
• На 1 таблетку дозировкой 16 мг приходится активных веществ: кандесартана цилексетил — 16 мг; вспомогательных компонентов: моногидрат лактозы — 87 мг, кукурузный крахмал — 20 мг, гипролоза (75-150 спз) — 2 мг, гипролоза (1500-3000 спз) — 2 мг, макрогол 6000 — 2,6 мг, стеарат магния — 0,4 мг.
• На 1 таблетку дозировкой 32 мг приходится активных веществ: кандесартана цилексетил — 32 мг; вспомогательных компонентов: моногидрат лактозы — 174 мг, кукурузный крахмал — 40 мг, гипролоза (75-150 спз) — 4 мг, гипролоза (1500-3000 спз) — 4 мг, макрогол 6000 — 5,2 мг, стеарат магния — 0,8 мг.

Лекарственная форма

Таблетки

Описание

Действие

Фармакодинамика

Комбинированный антигипертензивный препарат.

Кандесартан - селективный антагонист AT₁-рецепторов ангиотензина II, осуществляющий превращение ангиотензина I в ангиотензин II, не ингибирует АПФ.

Гидрохлоротиазид - тиазидоподобный диуретик, угнетает активную реабсорбцию натрия, в основном в дистальных отделах почечных канальцев и усиливает выделение ионов натрия, хлора и воды.

Кандесартан и гидрохлоротиазид оказывают суммированное гипотензивное действие.

Фармакокинетика

Обладает способностью быстрого превращения в действующее вещество после приема внутрь. Имеет прочную связь с АТ1-рецепторами при всасывании из желудочно-кишечного тракта и медленную диссоциацию.

Биодоступность составляет 40%. Максимальная концентрация вещества в крови наблюдается через 3–4 часа после приема.

Высокая связываемость с белками — 99%. Не кумулирует.

Выведение производится через почки и кишечник в первоначальном виде. Период полувыведения составляет 9 часов. Клиренс — 0,37 мл/мин/кг. 90% принятой дозы выводится из организма через 72 часов.

У пожилых пациентов или пациентов с почечной недостаточностью отмечается повышение AUC на 50% и 80%. Остальные показатели не отличаются от нормы.

Показания к применению

лечение артериальной гипертензии у пациентов, которым показана комбинированная терапия.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к действующему веществу, производным сульфонамидов или любым другим компонентам препарата;
• тяжелые нарушения функции печени и/или холестаз;
• печеночная энцефалопатия (риск развития печеночной комы);
• тяжелые нарушения функции почек;
• анурия;
• рефрактерные гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия;
• подагра;
• одновременное применение с алискиреном и алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек;
• одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский и подростковый возраст до 18 лет.

С осторожностью: тяжелая хроническая сердечная недостаточность; нарушение функции печени или прогрессирующая болезнь печени; цирроз печени; нарушение функции почек; состояние после трансплантации почки; двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; гемодинамически значимый стеноз аортального и/или митрального клапана; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; цереброваскулярные нарушения; ИБС; сниженный ОЦК; гипонатриемия; гиперкальциемия; гиперпаратиреоз; первичный гиперальдостеронизм; проведение общей анестезии и хирургических вмешательств; применение инсулина или сахароснижающих препаратов.

Применение при беременности и кормлении грудью

В случае предполагаемой, планируемой или установленной беременности необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность

Противопоказано применение препарата при беременности. В случае диагностирования беременности терапия препаратом Гипосарт Н должна быть немедленно прекращена.

Период грудного вскармливания

В настоящее время неизвестно, проникает ли кандесартан в грудное молоко. Гидрохлоротиазид проникает в молоко матери.

В связи с возможным нежелательным действием применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Применение у детей

Противопоказано применение в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Побочные действия

Частота возникновения побочных реакций представлена в следующей градации: очень часто (?1/10); часто (от ?1/100 до <1/10); нечасто (от ?1/1000 до <1/100); редко (от ?1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Инфекции и инвазии: часто - инфекция дыхательных путей.

Со стороны системы кроветворения: редко - лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, угнетение функции костного мозга.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение/системное головокружение (вертиго), головная боль.

Нарушения психики: редко - нарушение сна, депрессия, беспокойство, парестезия.

Со стороны иммунной системы: редко - анафилактические реакции, токсический эпидермальный некролиз; очень редко - ангионевротический отек; частота неизвестна - хроническое заболевание аутоиммунной природы (системная красная волчанка, кожная красная волчанка).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - респираторный дистресс-синдром (включая пневмонит и отек легких), очень редко - кашель.

Со стороны сосудов: нечасто - ортостатическая гипотензия; редко - некротизирующий ангиит (васкулит, подкожный васкулит).

Со стороны сердца: редко - аритмия.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - анорексия, потеря аппетита, раздражение слизистой оболочки желудка, диарея, запор; редко - панкреатит, внутрипеченочная холестатическая желтуха; очень редко - тошнота, нарушение функции печени или гепатит.

Со стороны мочевыделительной системы: часто - глюкозурия; редко - нарушение функции почек, интерстициальный нефрит; очень редко - нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов.

Со стороны обмена веществ: часто - нарушение электролитного баланса (гипокалиемия, гипонатриемия), гипергликемия, гиперурикемия; очень редко - гиперкалиемия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь, крапивница, реакция фотосенсибилизации; очень редко - кожный зуд.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: редко - мышечный спазм; очень редко - боль в спине, артралгия, миалгия.

Со стороны органа зрения: редко - преходящая нечеткость изображения; частота неизвестна - острая миопия, острая закрытоугольная глаукома, хориоидальный выпот.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто - слабость; редко — лихорадка.

Лабораторные и инструментальные данные: часто — повышение концентрации холестерина и триглицеридов в плазме крови; частота неизвестна - повышение активности АЛТ, АСТ, креатинина, мочевины.

При появлении вышеописанных нежелательных реакций или других побочных реакций прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу.

Взаимодействие

Совместное применение препарата Гипосарт H с другими антигипертензивными средствами потенцирует гипотензивный эффект.

Одновременное применение препарата Гипосарт H и лекарственных препаратов для лечения аритмии или психических заболеваний, которые могут вызывать нарушения ритма сердца или увеличивать продолжительность интервала QT на ЭКГ, может потребовать коррекции дозы этих препаратов.

При одновременном применении с НПВП может отмечаться снижение антигипертензивного эффекта.

Противопоказано одновременное применение с алискиреном и алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек и не рекомендуется у других пациентов.

При одновременном применении с препаратами калия, калийсберегающими диуретиками, заменителями поваренной соли, содержащими калий, и другими средствами, повышающими содержание калия в сыворотке крови (например, гепарин), возможно развитие гиперкалиемии.

При одновременном приеме со средствами, вызывающими гипокалиемию (например, диуретики, слабительные, амфотерицин, карбеноксолон, пенициллин G натрий, производные салициловой кислоты), потеря калия в организме может усиливаться. Рекомендуется проводить периодический контроль содержания калия в сыворотке крови.

При одновременном применение препаратов лития возможно изменение концентрации лития в сыворотке крови, рекомендуется проводить периодический контроль содержания лития в сыворотке крови.

Необходимость коррекции дозы может возникнуть при совместном приеме препарата Гипосарт H со следующими лекарственными средствами:

• антиаритмические препараты (в т.ч. бепридил); бета-адреноблокаторы; гипотензивные препараты (кетансерин, метилдопа); антикоагулянты;
• м-холиноблокаторы (атропин, бипериден);
• адреномиметик (адреналин);
• препараты для лечения психозов (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол); противосудорожные препараты (карбамазепин); снотворные (барбитураты); препарат для лечения болезни Паркинсона (амантадин);
• антибактериальные препараты (эритромицин в/в, спарфлоксацин ); антипротозойные препараты (галофантрин, пентамидин);
• противоаллергические препараты (мизоластин, терфенадин);
• средства, применяемые для лечения подагры (пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол);
• препараты для лечения заболеваний ЖКТ (цизаприд, дифеманил); препараты, препятствующие всасыванию желчных кислот в кишечнике (колестипол, колестирамин);
• противоопухолевые препараты (циклофосфамид, метотрексат); иммунодепрессанты (циклоспорин);
• инсулин, препараты для лечения сахарного диабета; стероидные лекарственные препараты; адренокортикотропный гормон;
• препараты для лечения нарушений мозгового кровообращения (винкамин в/в);
• препараты, используемые во время оперативных вмешательств (тубокурарин), при общем наркозе;
• витамин D или биологически активные добавки к пище, содержащие кальций;
• йодсодержащие контрастные препараты.

Врач должен быть проинформирован обо всех одновременно принимаемых пациентом препаратах.

Значительного взаимодействия гидрохлоротиазида с пищей не обнаружено.

При приеме алкоголя на фоне приема препарата может возникать резкое снижение АД (вплоть до возникновения обморока) при переходе положения тела из горизонтального в вертикальное (ортостатическая гипотензия).

Способ применения и дозы

Принимают внутрь, вне зависимости от приема пищи.

Рекомендуемая доза - 1 таблетка 1 раз/сут. Дозировку таблетки назначает лечащий врач.

У пациентов со сниженным ОЦК, или с нарушением функции почек или печени, лечение начинают с низких доз.

Продолжительность курса лечения определяет врач, не следует прекращать прием препарата без консультации врача.

Не рекомендуется принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Передозировка

Симптомы: основным проявлением передозировки может быть выраженное снижение АД и головокружение. Основным проявлением передозировки гидрохлоротиазидом является острая потеря жидкости и электролитов. Также наблюдались такие симптомы как головокружение, снижение АД, сухость во рту, учащенное сердцебиение, нарушение ритма сердца, потеря сознания и мышечные судороги.

Лечение: при развитии клинически выраженного снижения АД необходимо уложить пациента на спину и приподнять ноги. Следует контролировать состояние пациента и при необходимости обратиться за медицинской помощью.

Особые указания

Рекомендовано проводить периодический контроль содержания электролитов в сыворотке крови при назначении препарата Гипосарт H пациентам пожилого возраста, пациентам с повышенным содержанием мочевой кислоты в крови (гиперурикемией), пациентам с системной красной волчанкой.

Пациентам с немеланомным раком кожи (НМРК) в анамнезе рекомендуется регулярно проходить осмотр кожных покровов с целью выявления любых новых подозрительных поражений, а также изменений уже имеющихся поражений кожи. Подозрительные участки кожи должны быть обследованы специалистом. Для уточнения диагноза может потребоваться гистологическое исследование биоптатов кожи.

С целью минимизации риска развития НМРК следует соблюдать профилактические меры, такие как ограничение воздействия солнечного света и УФ-лучей, а также использование соответствующих защитных средств.

Если на фоне приема препарата Гипосарт H отмечается резкое снижение остроты зрения или боль в глазу, обычно возникающие в период от нескольких часов до нескольких недель после начала терапии, необходимо немедленно прекратить прием препарата Гипосарт H и обратиться к врачу.

В случае развития реакции фоточувствительности рекомендуется прекратить прием препарата. Если возобновление терапии необходимо, рекомендуется защитить участки, подверженные воздействию солнечных лучей или искусственного ультрафиолетового излучения.

Гидрохлоротиазид, являющийся одним из компонентов препарата Гипосарт H, относится к препаратам, запрещенным Всемирным антидопинговым агентством при участии в спортивных соревнованиях. На фоне приема препарата Гипосарт H может быть получен положительный результат допинг-теста.

Препарат Гипосарт Н содержит лактозы моногидрат. При непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с лечащим врачом перед приемом данного лекарственного препарата.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Влияние применения препарата на способность управлять автомобилем или работать с техникой не изучалось. Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с техникой, поскольку во время лечения может возникать головокружение и может наблюдаться повышенная усталость.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не оказывает влияние на способность к вождению автотранспорта и скорость психомоторных реакций.

Форма выпуска

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускают по рецепту.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности

При соблюдении правил хранения, указанных в инструкции, срок годности составляет 2 года. Запрещено использовать после истечения срока годности.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, АО (Россия)