Гидрокортизон + лидокаин-бинергия суспензия для внутрисуставного и околосуставного введения 25мг + 5мг/мл 5мл №1
Состав
1 мл суспензии содержит:
действующие вещества: гидрокортизона ацетат – 25,0 мг; лидокаина гидрохлорида моногидрат – 5,332 мг (в пересчете на лидокаина гидрохлорид – 5,0 мг);
вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, натрия хлорид, натрия фосфат, натрия дигидрофосфат, повидон К30, полисорбат-80, диметилацетамид, вода для инъекций.
Лекарственная форма
суспензия для внутрисуставного и околосуставного введения
Описание
Однородная суспензия белого или почти белого цвета с характерным запахом.
Действие
Глюкокортикостероид + местноанестезирующее средство
Фармакодинамика
Гидрокортизон – глюкокортикостероидное средство (ГКС). Оказывает противовоспалительное действие. Гидрокортизон тормозит высвобождение цитокинов (интерлейкинов и интерферона) из лимфоцитов и макрофагов, угнетает высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления, снижает интенсивность метаболизма арахидоновой кислоты и синтез простагландинов. Активирует стероидные рецепторы, индуцирует образование липокортинов, обладающих противоотечной активностью. Уменьшает воспалительную клеточную инфильтрацию, препятствует миграции лейкоцитов и лимфоцитов в места воспаления. В больших дозах тормозит развитие лимфоидной и соединительной ткани. Уменьшая количество тучных клеток, снижает образование гиалуроновой кислоты, подавляет гиалуронидазу, способствует снижению проницаемости капилляров. Предназначен для внутри- и околосуставного введения, с целью оказания системного или местного противовоспалительного действия. При внутрисуставном введении лечебный эффект наступает в течение 6-24 ч и длится несколько дней или недель.
Лидокаин – местноанестезирующее средство с мембраностабилизирующим эффектом, в короткий срок оказывает обезболивающее действие.
Фармакокинетика
Гидрокортизон
Всасывание
При внутрисуставном и околосуставном введении всасывание гидрокортизона происходит медленно. При внутрисуставном введении гидрокортизон медленно проникает в системный кровоток.
Распределение, метаболизм и выведение
Более 90% гидрокортизона связывается с белками плазмы крови. Метаболизируется в печени с образованием метаболитов тетрагидрокортизона и тетрагидрокортизола. Метаболиты, в основном в форме глюкуронидов, а также незначительная часть неизмененного гидрокортизона выводятся почками. Гидрокортизон проникает через плацентарный барьер.
Лидокаин
Всасывание
Лидокаин хорошо и быстро всасывается с поверхности слизистых оболочек и поврежденной кожи.
Распределение, метаболизм и выведение
Лидокаин интенсивно связывается с белками плазмы крови. Метаболизируется, главным образом, в печени. Период полу выведения составляет 1-2 часа. Лидокаин проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры, а также в грудное молоко.
Показания к применению
- Остеоартриты с вовлечением нескольких суставов.
- Моноартрозы (коленного, локтевого, бедренного суставов).
- Артриты ревматической или другой этиологии (за исключением туберкулезных и гонорейных артритов).
- Плечелопаточный периартрит.
- Бурсит.
- Эпикондилит.
- Тендовагинит.
- Для предоперационной подготовки при вмешательствах на анкилозированных суставах.
- В качестве местной терапии в дополнение к системной глюкокортикостероидной терапии.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к гидрокортизону и/или лидокаину, или к любому из вспомогательных веществ (см. раздел «Состав»).
- Внутрисуставная инфекция.
- Первый триместр беременности.
- Синдром Иценко-Кушинга.
- Склонность к тромбообразованию.
- Системная инфекция (сепсис) без специфического антибактериального лечения.
- В качестве терапии заболеваний ахиллова сухожилия.
С осторожностью
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; простой герпес, в том числе глазной герпес (риск перфорации роговицы); артериальная гипертензия; сахарный диабет (или отягощенный по данному заболеванию семейный анамнез); остеопороз (повышенный риск остеопороза в постменопаузе); хронические психотические реакции; туберкулез в анамнезе; глаукома; стероидная миопатия; эпилепсия; ветряная оспа; хроническая сердечная недостаточность; пожилой возраст (старше 65 лет); беременность (II и III триместр); период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Беременным в первом триместре применение гидрокортизона+лидокаина противопоказано из-за отсутствия достаточных данных по безопасности препарата в данной группе. Во втором и третьем триместрах беременности и кормящим женщинам применение гидрокортизона+лидокаина возможно, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Период грудного вскармливания
Применение гидрокортизона+лидокаина в период грудного вскармливания может привести к нарушению функции надпочечников и отставанию в развитии грудных детей, так как гидрокортизон и лидокаин проникают в грудное молоко.
При необходимости применения гидрокортизона+лидокаина в период грудного вскармливания, учитывая важность терапии ГКС для матери и возможность развития нежелательных эффектов у ребенка, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение у детей
Рекомендуется применять в наименьшей эффективной терапевтической дозе и, по возможности, коротким курсом.
Побочные действия
Инфекционные и паразитарные заболевания: оппортунистические инфекции, обострение латентного туберкулеза.
Со стороны крови и лимфатической системы: лейкоцитоз.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
Со стороны эндокринной системы: при длительном лечении и/или применении в высоких дозах возможно угнетение функции коры надпочечников. Замедление темпа роста у детей и подростков.
Со стороны обмена веществ: повышение аппетита, задержка жидкости и натрия, гипокалиемический алкалоз. Усиленный катаболизм белков может быть причиной отрицательного азотистого баланса. ГКС снижают толерантность к глюкозе и увеличивают потребность в гипогликемических препаратах.
Нарушения психики: бессонница, психическое расстройство.
Со стороны нервной системы: повышение внутричерепного давления с отеком соска зрительного нерва, судороги, головокружение, головная боль.
Со стороны органа зрения: изъязвление роговицы, глаукома, экзофтальм, хориоретинопатия, нечеткость зрения. У детей и подростков повышен риск развития катаракты.
Со стороны сердца: поступление введенного в область сустава лидокаина в системный кровоток (в значительном количестве) может вызывать нарушение проводимости и периферическую вазодилатацию; сердечная недостаточность.
Со стороны сосудов: тромбоэмболия, артериальная гипертензия.
Со стороны пищеварительной системы: пептическая язва (в отдельных случаях с перфорацией и кровотечением), желудочное кровотечение, панкреатит, эзофагит, тошнота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: замедление заживления ран, атрофия кожи, стрии на коже, угревидная сыпь, зуд, фолликулит, гирсутизм, гипопигментация, раздражение кожи, сухость кожи, истонченная и чувствительная кожа, телеангиоэктазия.
Со стороны костно-мышечной системы: остеопороз, стероидная миопатия, асептический остеонекроз, миалгия, артралгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка, недомогание. Как и в случае других местных инъекций, при введении гидрокортизона в сустав возможно развитие боли и отека в месте введения. Как правило, такие реакции исчезают спонтанно, спустя несколько часов.
Лабораторные и инструментальные данные: уменьшение содержания калия в крови, повышение внутриглазного давления, синдром "отмены" при прекращении лечения ГКС (лихорадка, миалгия, артралгия, надпочечниковая недостаточность).
Способ применения и дозы
Всасывание
При внутрисуставном и околосуставном введении всасывание гидрокортизона происходит медленно. При внутрисуставном введении гидрокортизон медленно проникает в системный кровоток.
Распределение, метаболизм и выведение
Более 90% гидрокортизона связывается с белками плазмы крови. Метаболизируется в печени с образованием метаболитов тетрагидрокортизона и тетрагидрокортизола. Метаболиты, в основном в форме глюкуронидов, а также незначительная часть неизмененного гидрокортизона выводятся почками. Гидрокортизон проникает через плацентарный барьер.
Лидокаин
Всасывание
Лидокаин хорошо и быстро всасывается с поверхности слизистых оболочек и поврежденной кожи.
Распределение, метаболизм и выведение
Лидокаин интенсивно связывается с белками плазмы крови. Метаболизируется, главным образом, в печени. Период полу выведения составляет 1-2 часа. Лидокаин проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры, а также в грудное молоко.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Поскольку у пациентов, получающих лекарственный препарат, сообщается о нарушениях зрения, пациентам следует проявлять осторожность перед управлением транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Суспензия для внутрисуставного и околосуставного введения (25 мг + 5 мг)/мл.
По 5 мл препарата во флаконы из прозрачного бесцветного стекла 1-гo гидролитического класса или из нейтрального стекла марки НС-3, герметично укупоренные пробками из резины, обжатые алюминиевыми колпачками или колпачками алюминиевыми комбинированными или комбинированными колпачками с пластиковыми дисками.
1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
по рецептуУсловия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение / Организация, принимающая претензии:
ЗАО «Бинергия»
Россия, 143910, Московская область, г. Балашиха, ул. Крупешина, д. 1
Производитель и адрес места производства:
ФКП «Армавирская биофабрика»
Россия, 352212, Краснодарский край, Новокубанский район, п. Прогресс, ул. Мечникова, Д. 11